法律分析：生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，並在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
法律依據：《中華人民***和國藥品管理法》 第二十五條 對申請註冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品註冊證書。
國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥壹並審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器壹並審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書壹並核準。
本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。