法律分析：藥品生產場地變更,是指藥品的實際生產廠房(包括制造、包裝、檢驗、放行)和生產線等發生改變,包括生產地址的改變或者同壹-生產地址內生產設施的改變。同壹生產地址,是指負責實際生產的新舊廠房擁有同壹物理地址。不同生產地址,是指負責實際生產的新舊廠房擁有不同的物理地址。上述生產地址均應當在藥品 上市許可持有人或者藥品生產企業的批準證明文件中標明。藥品生產地址未變化,但廠房內藥品生產條件、生產設備等藥品實際生產線發生整體改變的,屬於藥品生產場地變更。
法律依據：《藥品生產場地變更註冊審批管理規定》
第三條 (定義)藥品生產場地變更,是指藥品的實際生產廠房(包括制造、包裝、檢驗、放行)和生產線等發生改變,包括生產地址的改變或者同壹-生產地址內生產設施的改變。同壹生產地址,是指負責實際生產的新舊廠房擁有同壹物理地址。不同生產地址,是指負責實際生產的新舊廠房擁有不同的物理地址。上述生產地址均應當在藥品 上市許可持有人或者藥品生產企業的批準證明文件中標明。藥品生產地址未變化,但廠房內藥品生產條件、生產設備等藥品實際生產線發生整體改變的,屬於藥品生產場地變更。
第四條 (變更原則)藥品生產場地變更, -般情況下不應當改變藥品上市許可持有人、處方、藝、藥品註冊標準;確需改變的,應當按照規定的程序提出補充申請。