1、為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。
2、醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
3、企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
擴展資料企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
1、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
2、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
3、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
4、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
5、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
百度百科-醫療器械經營質量管理規範