藥物研發的原始記錄

1.根據檢驗結果，出具檢驗報告，經檢驗人員和復核人員簽字後，送藥檢所負責人復核簽字。所有原始檢驗記錄和檢驗報告應按批號裝訂成冊，保存3年。4.藥品檢驗所必須對制劑室配制的制劑建立留樣觀察制度，並指定專人管理。在觀察期內，選擇合適的批號進行規定的項目檢驗。輸血每月檢查1次，其他制劑每2個月檢查1次，認真填寫記錄，保存3年。3.實行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑使用完畢後1個月。無菌制劑樣品保存65438±0年。4.原始檢驗記錄必須完整，按年裝訂成冊，保存3年。有有效期的藥物制劑應在有效期後保存1年。