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GMP潔凈區的概念

壹般超凈臺滅菌後裏面的空氣是趨於無菌達到潔凈的標準可進行相關的生物學實驗操作,藥品生產對空氣的潔凈程度非常高,該區域叫做GMP潔凈區,也是我們所謂的潔凈區的空氣。

空氣的潔凈程度可以分成不同等級,各項科研、生產活動對空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細菌培養、細胞培養時對空氣的潔凈程度要求相對高壹些,這些實驗操作壹般都在超凈臺中操作,可以認為超凈臺的空氣接近無菌的。

GMP的目標

GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和汙染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之壹。

生物無菌生產車間,建築物為121x18米,***三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268M2。首期生產車間設在壹樓西面, 建築物5米,梁底高4.2米;其中註塑區車間設計天花高3.0米,其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用壹次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

以上內容參考:百度百科-潔凈區的空氣、百度百科-GMP車間凈化

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