1,DQ,設計資質,確認設備的設計符合用戶要求和相關法律法規。
2、IQ、InstallationQualification,確認儀表文件、部件和安裝流程。
3.OQ,操作鑒定,確認儀器在空轉狀態下,在極限操作範圍內可以正常操作。
4.PQ,PerformanceQualification,確認儀器在加樣操作下是否符合標準要求。
擴展數據:
第壹個良好制造規範(GMP)1962誕生於美國。GMP理論自此得到檢驗和發展,其在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被世界各國政府所接受。為了保護消費者的利益,提高國產藥品在國際市場上的競爭力,許多國家政府根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國國情,制定和修訂了本國的GMP。
我國修訂了GMP2010的最新版本,並於2011公布了其附錄,加深了對藥品生產和質量保證手段的理解,GMP內容不斷更新。