最近遇到很多咨詢客戶，問的問題都是，醫用口罩屬於什麽經營範圍？在深圳註冊第二類醫療器械備案需要哪些資料？2020年深圳第二類醫療器械經營備案有哪些要求和條件？對於二類醫療器械的備案，最近遇到很多咨詢客戶，問的問題都是，醫用口罩屬於什麽經營範圍？在深圳註冊第二類醫療器械備案需要哪些資料？2020年深圳第二類醫療器械經營備案有哪些要求和條件？經營第二類醫療器械需要具備哪些條件？如何經營備案的第二類醫療器械？經營第二類醫療器械需要具備哪些條件？如何申請壹類、二類、三類醫療器械經營許可，有哪些要求？我想這些都是大家想問的問題，我壹次性給大家解答！壹、醫用口罩屬於什麽經營範圍啊？答：醫用口罩：口罩屬於第二類醫療器械，如果需要生產醫用口罩需要註冊醫療器械生產企業許可證；而經銷醫用口罩的藥店需要註冊第二類醫療器械許可證即可，否則醫用口罩屬於第二類醫療器械，是不容易銷售的。二、對於第二類醫療器械經營備案註冊地址的要求：1、辦公面積不能小於50平方； 2、倉庫面積不能小於50平方；（包括體外診斷試劑需要冷凍倉庫） 3、包括壹次性耗材，則要求辦公地址和倉庫面積不能小於150平方 註：經營場所和倉庫不得設立在居民住宅內 三、辦理第二類醫療器械經營備案人員要求：1、法人兼任企業負責人需具備大專以上學歷，專業要求；2、質量負責人需具備3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗、管理、計算機等。專業。四、辦理第二類醫療器械經營備案所需材料：1、第二類醫療器械經營備案申請表 2、營業執照和組織機構代碼證復印件； 3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明或職稱證書復印件； 4、機構和部門設置情況說明；5、經營範圍、經營方式的說明； 6、經營場所、庫房地址地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃協議（附產權證明文件）復印件； 7、經營設施、設備目錄； 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經營者授權證明； 10、計算機信息管理系統的基本介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立計算機信息管理系統，以滿足醫療器械經營質量管理的要求）質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免於說明）；11、其他證明材料（如操作體外診斷試劑的證明材料、按體外診斷試劑標準要求申請操作醫檢儀和冷鏈設施設備的證明材料及其他補充材料）
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