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廈門市食品藥品監督管理局的職責概述

1、貫徹執行國家、福建省有關醫療器械法律、法規和規章;

2、負責對本轄區醫療器械的研究、生產、流通和使用進行日常監督管理;

3、監督實施醫療器械產品的法定標準和產品分類管理;

4、復核壹類醫療器械註冊產品標準,核發壹類醫療器械產品註冊證書;

5、受委托承辦非法人《醫療器械經營企業許可證》受理、現場審查及經營企業許可證變更工作;

6、推行醫療器械質量體系認證,實施醫療器械生產企業質量體系考核和執行產品安全認證制度;

7、指導各區藥品監管科開展醫療器械日常監管工作;

8、完成領導交辦的其他工作。 1、貫徹執行國家、省有關部門藥品安全監管方面的法律、法規和規章制度;

2、負責全市藥品生產企業的品種、醫院制劑配制品種、藥包材品種的日常監督;

3、監督實施藥品生產質量管理規範、醫療機構制劑配制質量管理規範;

4、組織實施國家基本藥物目錄和藥品分類管理制度;

5、監督實施藥品臨床試驗質量管理規範、藥品非臨床試驗質量管理規範以及中藥材生產質量管理規範;

6、負責藥品不良反應監測;

7、負責麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及特種藥械的生產、供應和使用的日常監督管理;

8、承辦二、三類藥包材註冊登記初審工作;

9、承辦醫院制劑品種註冊登記和新品種申報初審工作;

10、承辦新開辦藥品生產企業、新開辦醫療機構制劑室以及藥品生產新建、遷建和改擴建資格條件的初審工作;

11、負責《藥品生產企業藥品出口證明申請表》的審查工作;

12、指導藥檢驗機構的業務工作和本系統社團組織工作;

13、參與查處生產企業的假冒偽劣藥品的行為和責任人;

14、承辦局領導交辦的其他工作。 1、核發藥品零售企業、零售連鎖門店的《藥品經營許可證》 。

2、監督實施藥品經營質量管理規範(GSP)。

3、監督實施藥品分類管理制度及處方藥與非處方藥的分類工作。

4、承辦上級布置的藥品批發企業、零售連鎖(總部) 《藥品經營許可證》的核發及管理的初審工作。

5、負責藥品流通的日常監督管理。

6、負責對藥品招標代理機構資格的初審,監督在本轄區內藥品招標代理機構的藥品招標代理行為。

7、參與查處藥品流通領域的假冒偽劣藥品的行為和責任人。

8、監督檢查本轄區內的藥品廣告。 1、負責本轄區內藥品、醫療器械生產、經營和使用的稽查工作 。

2、受理藥品、醫療器械質量的投訴、舉報。

3、查處打擊制售假劣藥品和醫療器械產品的違法違規行為。

4、承辦上級布置的藥品、醫療器械案件。

5、指導所屬單位的業務工作。

6、組織實施藥品抽檢工作。

7、負責本轄區內藥品監督執法文書和案件案宗管理,以及罰沒物品登記和管理。

8、負責本轄區內打假、整規、案件報表填報。 1、負責質監、藥監兩局行政、業務工作的組織協調和綜合調研工作。

2、起草重要文件,制定局機關工作制度。

3、組織籌辦兩局全局性會議。

4、采編和報送政務信息,編印質量技術監督內刊。

5、負責秘書事務、文電處理、文稿打印、機要保密、檔案管理、政務督查、信訪和安全保衛、公務接待、車輛管理、後勤保障等日常事務工作。

6、管理本系的財務、物資計劃和國有資產。

7、編制和審查年度預決算,制定經費分配計劃並監督檢查執行情況,負責財務審計工作。

8、負責編制和組織實施質量技術監督、藥品監督和科技發展的規劃、計劃。

9、負責基建、技術改造、信息網絡建設和統計工作。 1、 制定全市質量技術監督、藥品監督管理系統幹部隊伍建設和人事管理計劃、規定、制度、辦法。

2、 執行政府幹部人事制度,負責質監、藥監系統人事、機構、編制、勞動工資管理,按照幹部管理權限,承辦相關人員的考核、任免、調配、離退休和獎懲等工作。

3、 承辦出國(境)人員政審及有關工作,負責離退休人員管理服務工作。

4、 負責編制並組織實施教育培訓規劃和計劃,負責成人教育工作。

5、 負責幹部人事信息統計工作,管理幹部人事檔案。

6、 組織開展專業技術職務評聘、職業資格和工人技術等級考核工作。 1、負責研究並提出質量技術監督、藥品監督管理方針、政策的建議,編制全市質量技術監督、藥品監督管理法規建設規劃和年度計劃並組織實施。

2、負責組織有關法規、規章和規範性文件及行政執法內部規程和制度的起草、審查、報送。

3、承擔局案件審理的日常組織工作,組織協調和指導局行政訴訟工作,承擔局行政復議等工作。

4、組織對質量技術監督、藥品監督管理法律法規的實施和行政執法進行監督檢查及總結並負責法律指導。

5、負責宣傳報道和法律、法規、規章的宣貫,承擔新聞發言人工作。

6、負責全市質量技術監督、藥品監督管理行政執法人員資格考核、確認和證件發放工作。 1、監督檢查局系統黨組織、黨員領導幹部和監察對象貫徹執行黨的路線、方針、政策、決議和國家法律、法規、決定、命令的情況。認真貫徹落實市委、市政府和上級紀檢監察機關關於加強黨風廉政建設和黨的紀律檢查工作、行政監察工作的指示、決定。

2、檢查局機關黨組織、黨員和監察對象違反黨紀、政紀的案件以及局系統的重要違紀案件,對案件處理提出意見,並按照黨組織的隸屬關系和幹部管理權限作出立案的決定或建議,提出黨紀和政紀處分建議或做出相應的決定;協助配合上級紀檢監察機關查處違紀違法案件。

3、協助局黨組、局行政領導抓好黨風廉政建設和反腐敗工作,糾正行業不正之風工作,配合有關部門對黨員、幹部職工特別是領導幹部進行黨風黨紀、政風政紀和職業道德的教育;結合局機關、本系統業務工作,提出有關政策、制度、管理等方面的對策和建議。

4、受理局系統黨組織、黨員和監察對象違反黨紀、政紀問題的控告、檢舉;受理黨員和監察對象不服黨紀、政紀處分的申訴。維護黨員和幹部職工的民主權利、合法權益,保障監察對象依法行使職權。

5、領導局系統黨的紀律檢查工作和行政監察工作。

6、完成市紀委、市監察局和局黨組、局行政領導委托、交辦的其他任務。

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