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獸藥生產質量管理規範的物料

第四十二條 獸藥生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度。

第四十三條 獸藥生產所需的物料,應符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準、獸用生物制品規程或其他有關標準,不得對獸藥的質量產生不良影響。進口獸藥應有口岸獸藥監察所的檢驗報告。

第四十四條 獸藥生產所用的中藥材應符合質量標準,其產地應保持相對穩定。中藥材外包裝上應標明品名、產地、來源、加工日期,並附質量合格證。

第四十五條 獸藥生產所用物料應從合法或符合規定條件的單位購進,並按規定入庫。

第四十六條 待驗、合格、不合格物料應嚴格管理,有易於識別的明顯標誌和防止混淆的措施,並建立物料流轉帳卡。不合格的物料應專區存放,並按有關規定及時處理。

第四十七條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存;揮發性物料應註意避免汙染其他物料;炮制、整理加工後的凈藥材應使用潔凈容器或包裝,並與未加工、炮制的藥材嚴格分開;貴細藥材、毒性藥材等應在專櫃內貯存。

第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其他危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關獸醫微生物菌種保管的規定。

第四十九條 物料應按規定的使用期限貯存,未規定使用期限的,其貯存壹般不超過三年,期滿後應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

第五十條 獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫行政管理部門批準的內容、式樣、文字相壹致。標簽內容包括:獸用標記、獸藥名稱(通用名、商品名)、有效成分及其含量、規格、作用用途、用法用量、批準文號、生產批號、有效期、停藥期、生產廠名及地址等。

產品說明書內容應包括獸用標記、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應、註意事項、停藥期、有效期、貯存、生產批號、生產廠名等。

必要時標簽與產品說明書內容可同時印制在產品標簽、包裝盒、袋上。

標簽、使用說明書應經企業質量管理部門校對無誤後印刷、發放、使用。

第五十壹條 獸藥的標簽、使用說明書應由專人保管、領用,並符合以下要求:

1.標簽、使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放,由專人驗收、保管、發放、領用,並憑批包裝指令發放,按實際需要量領取;

2.標簽要計數發放,領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料應由專人負責計數銷毀;

3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

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