青蒿素是我國在世界首先研制成功的壹種抗瘧新藥，它是從我國民間治療瘧疾草藥黃花蒿中分離出來的有效單體。它的研究始於60年代中期。在周總理親自批示下，數百名科學家經過堅持不懈的深入研究而取得的成果。它是由我國科學家自主研究開發並在國際上註冊的為數不多的壹類新藥之壹，被世界衛生組織評價為治療惡性瘧疾唯壹真正有效的藥物。伊斯坦布爾第十屆國際化療會議上6000名各國醫壇專家公認青蒿素為治療瘧疾的中國神藥，是世界醫藥史上的剖舉，是對人類的重大貢獻。目前世界衛生組織已提供經費進行驗證推廣。
由於青蒿素不溶於水，在油中溶解度也不大，其劑型僅為栓劑，生物利用度較低，影響了其藥效的發揮。從8O年代中期起，國內就開始研制青蒿素衍生物及復方。我國又研制成功青蒿琥酯、蒿甲醚和雙氫青蒿素3個壹類新藥，青蒿琥酯、蒿甲醚可以口服和註射，而雙氫青蒿素則用於口服和栓劑。還開展了抗瘧復方的研制，研制出了復方雙氫青蒿素和復方蒿甲醚。目前已上市品種有雙氫青蒿素制劑、青蒿琥珀酸酯制劑、蒿甲醚制劑和復方蒿甲醚等。
二、青蒿素類藥物的藥理特點
根據抗瘧藥對瘧原蟲生活史的作用環節和實際應用，可將它們分為3類：
a．作用於原發性紅細胞外期，主要用於預防的抗瘧藥，如乙胺丁醇；
b．作用於紅細胞內期，主要用於控制癥狀的抗瘧藥，如氯喹、奎寧、咯萘啶、青蒿素等；
c.作用於繼發性紅細胞外期，主要用於控制復發和傳播的抗瘧藥，如伯氨喹。青蒿素類藥物主要用於控制瘧疾癥狀，而對於預防和控制復發基本上無作用 經藥理學及臨床研究，膏蒿素類藥物已經得到世界範圍的廣泛認同，它們具有很強的抗瘧原蟲活力，並對惡性瘧具有特殊療效。它們對紅細胞內期瘧原蟲有殺滅作用，而對紅外期和繼發性紅外期無影響。其抗瘧機制也很獨特，它們主要作用於滋養體的膜結構，使食物泡膜、線粒體膜、核膜和內質網等發生改變，最後導致蟲體結構裂解。
它們在控制瘧疾癥狀、救治腦型瘧與抗氯喹原蟲耐藥株惡性瘧等方面具有較大的優勢。其缺點是復發率高，但復發率也隨治療時間的延長而降低。以雙氫青蒿素為例，用藥3天的復發率為52 ，用藥5天的復發率為5 ，用藥7天的復發率為2 。
三、青蓄素的資源情況
青蒿素來源主要是從黃花蒿中直接提取得到；或提取黃花蒿中含景較高的青蒿酸，然後半合成得到。從全合成的工藝復雜，成本太高；組織培養則因技術和實際應用投入產出比等原固尚不成熟。目前除黃花蒿外，尚未發現含有青蒿素的其它天然植物資源。黃花蒿雖然系世界廣布品種，但青蒿索含景隨產地不同差異極大。據迄今的研究結果，除我國重慶東部、福建、廣西、海南部分地區外，世界絕大多數地區生產的黃花蒿中的青蒿素含量都很低，無利用價值。據國家有關部門調查，在全球範圍內，目前只有中國重慶酉陽地區武睦山脈生長的青蒿素才具有工業提煉價值。對這種獨有的藥物資源，國家有關部委從80年代開始就明文規定對青蒿素的原植物(青蒿)、種子、幹鮮全草及青蒿素原料藥壹律禁止出口。”在青蒿素的科研開發中，只鼓勵有實力的中國企業參與 因此，無論從資源還是研發上講，我國具有明顯的優勢。
四、瘧疾及其在國內外的發病情況
瘧疾是當今世界上流行最廣，發病率及死亡率最高的熱帶寄生蟲傳染病。據聯合國世界衛生組織近年統計報告t全世界瘧區分布在1。0多個國家的207300萬人口(占世界總人口40 )，據不完全統計，生活在瘧區的臨床患者4～5億多人，每年死亡200～300萬人。以非洲、東南亞和拉丁美洲最為嚴重。而瘧疾危重病區主要在撒哈拉沙漠以南的熱帶非洲國家。許多到非洲經商、旅遊的外國人也容易感染瘧疾。因此，非洲是目前世界上最大的抗瘧藥市場．在其醫藥貿易總額中約有壹半左右的經費用於進口抗瘧藥麯及相關物品。目前全世界每年抗瘧藥銷售額高達15億美元。
瘧疾在我國分布也很廣，其中以問日瘧最多，遍及全國；惡性瘧次之，主要分布於南方；三日瘧在南方山區呈散在性分布；卵圓瘧少見。流行程度由北向南漸趨嚴重 如貴州省素稱 瘴癘之鄉”，雲南、廣西、廣東、海南等省瘧疾發病率亦較高。新中國成立之前，我國每年瘧疾患者有3000萬以上．解放後，由於大力開展了防治工作，瘧疾在多數地區的發病率已大為降低，年發病率已從1954年的萬分之122．6降至199O年的萬分之壹，壹些大城市瘧疾已十分少見。然而，隨著我國改革開放的繼續和深入，對外交流日益廣泛，以及旅遊事業的發展等，出入國境的人數劇增，大規模的人口流動給瘧疾的傳播和蔓延創造了有利的條件。例如，據有關資料稱：1 979年深圳市僅7名瘧疾病人。隨著特區的建設發展，大量流動人口由各省、自治區湧人，加上工地居住條件簡陋，瘧疾迅速蔓延，至1984年，全市瘧疾病人達7427人，在健康人群中瘧原蟲的帶蟲率也高達10．3 。另據上海市寄生蟲病防治研究所統計，上海市郊縣瘧疾已基本得到控制，l 987～1991年，本地區人患瘧疾的有196人，年發病率十萬分之0．44～1．04；而同期外來人口患瘧疾的有613人，為本地區人的3倍。對外來人口抽樣調查，帶蟲率高達0．82 。
總的來看，目前抗瘧藥的市場主要還是在國外，特別是非洲。國內的瘧疾發病雖有擡頭之勢，但市場還是較小。
五、青黃囊類藥物的市場前景
當前，作為有全球9o 以上瘧疾病例的非洲大陸，90 以上的非洲國家藥品依賴進口。氯睦類產品(主要是奎寧和氯喹)占世界抗瘧藥市場的8O )。目前這些產品的治療費用偏高，整個療程費用達15～2D美元左右，而且毒副作用大，同時由於瘧原蟲對現有的治療藥物具有壹定的耐藥性及惡性瘧疾原蟲株的出現，使瘧原蟲現已經產生抗藥性(特別是東南亞地區抗藥性瘧原蟲株已達8O 可以說這類藥物現已基本失去了療效，給瘧疾的防治帶來了困難。為此，國際上迫切需要尋找新的抗瘧疾藥物。
而青蒿素類藥物正好在抗氯喹原蟲耐藥株惡性瘧等方面具有較大的優勢。正如世界衛生組織熱帶傳染病機構負責人戈達所說，青蒿素衍生物是當前治療瘧疾的換代新藥。專家預鍘，該類藥物將會以極快的速度取代奎寧、氯喹等傳統抗瘧藥而躍升為未來的主流藥物，在世界抗瘧藥領域占領3～5成市場青蒿素產業正在受到世界各國的廣泛關註，已成為壹個具有巨大市場前景的產業。作為特殊行業，醫藥產品的生命周期明顯長於壹般的工業產品，尤其是產品的市場引入期。壹般壹個全新藥物的上市，引入期需要5～10年時間。我國青蒿素正處於市場引入期。尚未進入快速成長期。
六、我國對青蒿寮產業的大力扶持
從國家的角度考慮，青蒿素產業國際化的意義絕不僅僅局限在每年1O億美元左右的潛在市場價值。更重要的是，由於青蒿素是我國少數幾個擁有自主知識產權的藥品之壹，其在國際醫藥領域的地位對我國其他醫藥產品，尤其是中藥有著不可忽視的帶動作用，以青蒿素產業為先導援有可能帶動中藥國際化的快速發展，從而形成我國醫藥工業新的經濟增長點。從應用研究、蒿草種植、原料提取壹直到青蒿素制劑的生產和銷售，我國正著手推進青蒿素產業化的進程，扶持青蒿素產業形成完整的產業鏈。
針對青蒿素產業現狀，由國家給予集中的資金扶持。運用現代企業制度建立有原料、有產品、有市場、有科研，跨地區、跨所有制、跨國、跨領域的大型企業。通過實施產業化，提高原料的質量和產量，大幅度降低生產成本，迅速提丹我國青蒿素產業的國際競爭力。青蒿素類藥物的療效向世界公開之後，通過封鎖原料藥或天然資源如種子的出口來保持競爭優勢並不現實，參與國際青蒿素類藥的競爭，唯壹的辦法是創新，井通過申請專利保護自己的知識產權，保障自己在國際市場上的競爭優勢。有專家建議，國內應成立壹個股份制公司進行新藥的研究、開發、生產和銷售，並從盈利當中提成開展改造化學結構的新藥研究或其它創新研究，以求實現持續性發展。而在這個進程中，只有將科學家的科研成果和企業家的經營策略有機地結合，才能更加順利地不斷向前推進
七、我國對青蒿素類藥物的經營失誤
我國雖然在青蒿素產業的資源和研發方面占有明顯優勢，但是，國內醫藥企業的營銷力有限，市場開發策略走過彎路。我國醫藥產品出El歷來以原料出El為主，貿易方式是“需求已經存在”的壹般貿易。而青蒿素類產品為中國科學家首創，首先需要在目標市場 創造需求”，國內企業在國際市場營銷的能力、人才、資金、經驗等方面都顯不足。
目前全世界每年抗瘧藥銷售額高達1 5億美元，但主要為西方國家制藥廠壟斷。我國盡管在抗瘧藥研制方面處於世界領先水平，但歷史原因造成我國青蒿素產業尚未形成舍理的產業結構，青蒿素原料、產品、市場能力和科研能力分散於不同地區，不利於形成規模優勢，行業競爭力園之大大下降。目前，我國生產的青蒿素產品在國際市場上的出口額不足700萬美元，份額不足3
自2O世紀80年代以來，西方大醫藥公司爭相以代理、買斷等方式欲取得上述產品的市場控制權。現在，青蒿素類的所有品種均已將國外市場開發權轉讓給西方醫藥公司。同時，這類藥物由於未獲專利保護而被西方多國競相仿制，並被強先占領市場，目前主要的生產國除了我國之外，還有越南、法國、瑞士。我國科學家的研究成果成了外國醫藥公司的播錢樹。青蒿素2o年的發展歷程，再次印證了個鐵的事實：產品的成功井不等於市場的成功。
以國泰君安證券研究所對昆明制藥股份公司的分析為例，該公司的蒿甲醚系列包括原料藥、針劑、片劑、膠囊及復方，以針劑和片劑為主。公司擁有進出口自營權，它們的蒿甲醚系列產品年外銷額達到300多萬美元。從公司前三年的主要產品銷售情況來看，蒿甲醚系列銷售輸入逐年平穩增長。公司與諾華合作研制的復方蒿醚片A+B在1 999年上市，公司擁有知識產權，諾華負責國際市場的銷售，，產品所需原料A及B由公司供應。公司現每年供應諾華蒿甲醚0、5噸。該公司已募集資金擴產蒿甲醚原料藥，使公司生產蒿甲醚原料藥的能力從1噸提高到2．5噸，每年將出El諾華2噸。這等於將主要市場的生產銷售權出讓給諾華，公司主要從出售原料藥中獲利。由於公司在國際市場上的銷售能力薄弱，這種合作方式也是沒有辦法的辦法。
八、青蒿素類藥物的前量展望
由於青蒿素類藥物當前的目標市場主要在國外，我們的競爭對手主要的是已占有先機的西方醫藥公司。這就要求我們必須具有足夠強大的外銷能力。隨著我國企業的13趨成熟，現在壹些企業(如昆明制藥廠)已開始在非洲建立自己的商務辦事處，加大對非洲市場的開發力度了。加人世貿組織後，我們的對外出口將處於更加有利的形勢。
在技術，國內企業也加大了開發力度，如開發復方制劑、繼續尋找新的衍生物，並拓展新的適應證。重慶通和藥業公司成功開發了雙氫青蒿素的復方制劑；已有科研單位研究用青蒿素治療腫瘤、黑熱病、紅斑狼瘡等疾病的衍生新藥，同時開始探索青蒿素治療艾滋病、惡性腫瘤、利氏曼、血吸蟲、絳蟲、弓形蟲等疾病以及戒毒的新用途。
只要我們充分利用我國在青蒿素類藥物在資源和科研方面的優勢，加大科研和市場開發力度，再輔以國家政策的大力支持，青蒿素產業壹定能成為我國醫藥工業新的經濟增長點。