首支MAH專項基金發布，規模30億

12月2日，「 ”亦弘研討：MAH專題暨MAH專項基金發布儀式”在重慶舉辦——MAH專項基金總額達30億，將主要投向壹些優質的藥品臨床批件、藥品生產批件，並采用多種合作方式不斷孵化，以最終實現產業化。據悉，MAH專項基金的建立主要是為了順應藥品上市許可持有人制度，為了符合重慶高新區支持生物醫藥產業的發展方向。重慶高新區開發投資集團總經理助理、重慶高益投資發展有限公司董事長劉華棟在發布會上透露，MAH專項基金總規模為30億元人民幣，分為三期出資，壹期為5億元，二期10億元，三期15億元，基金的投資方向將註重技術的附加值。重慶高新區開發投資集團總經理助理劉華棟值得註意的是該基金主要投資領域為重組蛋白藥物、生物疫苗、細胞治療藥物、抗體藥物、生物血液制品、高端仿制藥等，且壹期基金的投資標的將鎖定在重慶高新區或投資後落戶在重慶高新區的項目。據介紹，植恩藥業、韓國百納科思（Binex）、法默賽三家藥企將負責投資標的的前期篩選，並為整個項目的推進提供技術支撐。 12月1日，新版藥品管理法正式施行，新版藥品管理法專門拿出壹章，對藥品上市許可持有人進行相關規定。中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正幹在發布儀式現場表示，MAH制度的實行實現了藥品批文和企業的分開，解放了廣大研發機構和研發人員，市場的靈活性將為廣大的研發機構和研發人員帶來了無限的可能。中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正幹同日，發布儀式主辦單位沈陽藥科大學亦弘商學院還發布了2020課程目錄。據現場介紹，亦弘商學院將在重慶市開展相關課程，為基金的有效使用提供人才和技術支撐。上市許可持有人制度，鼓勵藥品創新藥品上市許可持有人(MAH)，是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，以其名義將產品投放市場，並對藥品全生命周期承擔相應責任的主體。國家藥監局探索開展上市許可持有人制度，實現產品和企業分離，有利於加強藥品全生命周期管理，鼓勵藥物創新，減少低水平重復建設，優化資源配置。值得註意的是，雖然藥品上市許可持有人制度實現了產品和企業的分離，擺脫了藥品研發的重資產模式。但是，壹個藥品從誕生到退市的全生命周期，除需要人才和研發技術外，還需要生產的配合，後續的推廣，資金的孵化，新版藥品管理法的相關要求，更向藥品上市許可持有人提出了更高的要求。會議現場上市許可持有人，負責藥品全生命周期藥品管理法規定，藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究，不良反應監測及報告與處理等承擔責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。鄭州大學藥學院教授陳震博士指出，藥品上市許可持有人需要具備藥品全生命周期管理的能力，才能切實負起法律規定的責任。藥品上市許可持有人需要具備質量管理、風險防控、責任賠償等能力，以保障藥品的安全性、有效性和質量可控性，保護使用者的安全、維護使用者的權益。鄭州大學藥學院陳震教授具體來看，上市許可持有人需建立全生命周期、全鏈條的質量管理體系，並配備相應資質、技能的專業人員，保證質量體系的正常運行；上市許可持有人需建立全生命周期的風險防控體系，並運用風險管理工具開展風險識別、分析、評估等工作，預防或控制各類風險；上市許可持有人需自身具備壹定的經濟能力，或通過購買保險，或通過其他擔保方式，保證因持有人責任對使用者造成傷害時的賠償能力。上市許可持有人需整合資源陳震表示，MAH要切實承擔責任，履行義務，首先要解決的問題就是如何有效利用、整合市場資源，彌補自身能力短板，作為上市許可持有人，需要根據自身能力建設情況，整合利用CRO、CMO、CSO等提供的服務以及資金資源。現場也有嘉賓指出，企業與其總是想著補齊短板，不如發揚長板，在交互中協同增值，在這個過程中，資本也會發揮很重要的作用。值得註意的是，盡管各類合同外包組織可以提供諸多方面的專業服務，但MAH也需要具備相應專業的專業能力，這可能包括研發管理、註冊管理、生產管理、流通管理、藥物警戒、變更管理等。陳震最後總結道，MAH可以委托開展藥品研發、生產和銷售等工作，但需要有足夠能力對各個受托方進行有效監管，以真正實現強強聯合、優勢互補，充分發揮MAH制度在資源整合方面的作用。免責聲明：以上內容源自網絡，版權歸原作者所有，如有侵犯您的原創版權請告知，我們將盡快刪除相關內容。