1、職責分工
國家食品藥品監督管理局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。
省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查程序，組織實施本行政區域內保健食品生產許可審查工作。
技術審評部門負責組織保健食品生產許可書面審評和現場核查等技術審評工作，負責審評員的遴選、培訓、選派和管理工作，具體負責保健食品生產許可書面審評工作。
審查組具體負責保健食品生產許可現場核查工作。
審查原則
規範統壹原則。統壹核發保健食品生產企業《食品生產許可證》，明確保健食品生產許可審查標準，規範審查工作流程，確保審查工作規範有序。
科學高效原則。按照保健食品劑型進行產品分類，對申請增加相同劑型的產品且生產條件未發生變化的，可不再進行現場核查，提高審查工作效率。
公平公正原則。明確技術審評與行政審批的關系，技術審評部門組織審評組負責技術審評工作，日常監管部門負責選派觀察員參加現場核查，確保審評工作公平公正。
二、受理
申請材料
保健食品生產許可申請人應當是《營業執照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。
申請人填寫《食品生產許可申請書》，並按照《保健食品生產許可申請材料目錄》（附件1）的要求，向其所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請材料。
保健食品生產許可，申請人應當參照《保健食品生產許可分類目錄》（附件2）的要求，詳細填寫申請生產的保健食品品種。
申請人新開辦保健食品生產企業或者新生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品註冊文件，或者 "擬備案品種 "取得保健食品生產許可資格。
申請人申請保健食品原料提取物和復方營養素生產許可的，應當提交保健食品註冊文件或者備案憑證，以及原料提取物註冊文件或者備案憑證中的生產工藝、質量標準，復方營養素註冊文件或者備案憑證中的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。
受理
省級食品藥品監督管理部門受理申請人的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求作出受理或者不予受理的決定。
移送
保健食品生產許可申請材料受理後，受理部門應當將受理材料移送保健食品生產許可技術審查部門。
技術審查
書面審查
審查程序
技術審查部門按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申請材料進行書面審查，並如實填寫審查記錄。
技術審查部門應當核對申請材料原件，需要補充技術材料的，應當壹次性告知申請人補正。
申請材料基本符合要求，需要進行現場核查的許可事項，可以結合現場核查申請材料原件進行。
審查內容
主體資格審查
申請人的營業執照、保健食品註冊文件或備案憑證是否合法有效，產品配方和生產工藝等技術資料是否齊全，標簽說明書樣品是否符合註冊或備案技術要求。備案的保健食品符合保健食品原料目錄的技術要求。
生產條件審查
保健食品生產場所應布局合理，潔凈室應符合保健食品良好生產規範的要求。保健食品安全管理規章制度和體系文件健全完善，生產工藝流程清晰完整，生產設施設備與生產工藝相適應。
委托生產
保健食品委托生產的，委托方應當是保健食品註冊證書持有者，被委托方應當能夠完成委托生產的所有品種的生產工藝。委托生產保健食品的，標簽說明書兩側應當標註委托方的企業名稱、地址和許可證號。保健食品原註冊人可以將備案保健食品轉委托生產。
作出審評結論
書面審評符合要求的，技術審評部門應當作出書面審評結論，組織審評組進行現場核查。
書面審查有下列情形之壹的，技術審查部門應當作出書面審查不合格的結論：
（壹）書面審查的申請材料不符合要求的；
（二）申請人未按時對申請材料進行補正的。
書面審查不合格的，技術審查部門應當按照本細則的要求對擬不予通過審查的生產許可證進行審查。
申請人有下列情形之壹的，技術審評部門可以不再組織現場核查：
（壹）申請增加相同劑型的產品，其生產工藝與保健食品實質等同的；
（二）申請保健食品生產許可變更或者延續，申請人申報生產的關鍵條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。
申請人在生產許可證有效期內有下列情形之壹的，技術審評部門不得免於現場核查：
（壹）保健食品監督抽檢不合格的；
（二）違法生產經營保健食品已被查處的；
（三）保健食品生產條件發生變化可能影響產品質量安全的；
（四）申請人申報的關鍵生產條件未發生變化且不影響產品質量安全的；
（五）申請人生產許可證有效期為壹年的。
（四）食品藥品監督管理部門認為應當進行現場核查的。
現場核查
組織審查組
書面審查合格的，技術審評部門應當組織審查組開展保健食品生產許可現場核查。
審查組壹般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等情況的人員組成，其中至少有1名審查人員參與申請材料的書面審查。
審查組實行組長負責制，與申請人有利害關系的審查員應回避。復核人確定後，原則上不得隨意變更。
復核組應制定復核工作方案，明確分工、復核內容、復核紀律及相應註意事項，並在規定時限內完成復核任務，作出復核結論。
負責日常監管的食品藥品監管部門應當派觀察員參加生產許可現場核查，負責現場核查全過程的監管，但不參與提出審查意見。
審查程序
技術審查部門應及時與申請人溝通，現場核查前2個工作日告知申請人審查時間、審查內容和需要配合的事項。
申請人法定代表人（負責人）或其委托代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員和觀察員應當參加首末次會議，並在《現場核查首末次會議簽字表》（附件4）上簽字。
審查組按照《保健食品生產許可現場核查記錄表》（附件5）的要求組織現場核查，應如實填寫核查記錄，並當場作出審查結論。
《保健食品生產許可現場核查記錄表》包括103個審查項目，其中重點項目9個，關鍵項目36個，壹般項目58個，審查組應對每個審查項目是否符合要求或不適用提出審查意見。
審查組應在10個工作日內完成生產許可證現場核查工作。因不可抗力或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常進行的，申請人應當向許可機關提出暫緩許可的書面申請。暫扣時間不得超過10個工作日，暫扣時間不計入生產許可證審批時限。
審查
生產條件審查
保健食品生產車間清潔衛生，潔凈室布局合理，符合保健食品良好生產規範要求。空氣凈化系統、水處理系統運行正常，生產設施設備擺放有序，與生產工藝相適應，便於保健食品生產加工操作。計量儀器儀表定期檢定校準，生產廠房及設施設備定期保養維修。
質量管理審查
企業根據登記或備案的產品技術要求，制定保健食品企業標準，加強原輔料采購、生產過程控制、質量檢驗和貯存管理。檢驗室應隨生產品種和規模設置，每批保健食品按照企業標準的要求進行出廠檢驗，並對產品進行抽檢。
生產工藝審查
企業要制定保健食品生產工藝操作規程，建立生產批次管理制度，並留存批次生產記錄。審查組根據註冊批準或備案的生產工藝要求，檢查保健食品檢驗報告和生產記錄，對關鍵生產工序進行動態審查，審查生產工藝的完整性、連續性以及生產設備布局的合理性。
作出審查結論
現場核查符合要求的項目，審查組應作出現場核查合格的結論。
現場核查有下列情形之壹的，審查組應當作出現場核查不合格的結論，不適用本審查規定的除外情形：
（壹）現場核查1個以上（含1個）重點項目不符合要求的；
（二）現場核查5個以上（含5個）重點項目不符合要求的；
（三）現場核查10個以上（含10個）壹般項目不符合要求的；
（四）現場核查三個重點項目不符合要求，五個（含）以上壹般項目不符合要求的；
（五）現場核查四個重點項目不符合要求，兩個（含）以上壹般項目不符合要求的。
現場核查不合格的，審查組應當按照本細則的要求提出不予通過生產許可證審查的意見。
申請人現場核查合格的，應當在壹個月內對現場核查中發現的問題進行整改，並向省級食品藥品監督管理部門書面報告並實施日常監督管理。
審查
申請人經書面審查和現場核查合格的，審查組應當提出通過生產許可審查的意見。
申請人出現下列情形之壹的，審查組應當提出生產許可審查不合格的審查意見：
（壹）書面審查不合格的；
（二）書面審查合格，現場核查不合格的；
（三）因申請人自身原因不能按時進行現場核查的
技術審查部門應當根據申請人的審查意見，編制《保健食品生產許可證》。審查意見，編制《保健食品生產許可技術審查報告》（附件6），並將審查材料和審查報告報發證機關。
四、行政審批
審查
許可機關收到技術審查部門提交的審查材料和審查報告後，應當對審查程序和審查意見的合法性、規範性、完整性進行審查。
發證機關認為技術審查環節在審查程序和審查意見中存在問題的，應當責令技術審查部門核實確認。
決定
許可機關對通過生產許可審查的申請人，應當作出準予保健食品生產許可的決定；對未通過生產許可審查的申請人，應當作出不予保健食品生產許可的決定。
食品藥品監管部門按照 "壹企壹證 "的原則，對通過生產許可審查的企業，核發《食品生產許可證》，並標註保健食品生產許可事項。
《食品生產許可證品種明細》應當載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細等備註內容。
保健食品註冊號或者備案號應當在備註中載明，委托生產的保健食品，在備註中載明委托企業名稱和住所等信息。
原經許可生產保健食品的，應當在備註中標註原生產許可證編號。
保健食品原料提取物生產許可，應當在品種明細中標註原料提取物名稱，並在備註欄載明保健食品名稱、註冊證號或者備案號等信息；復合營養素生產許可，應當在品種明細中標註維生素或者礦物質預混料名稱，並在備註欄載明保健食品名稱、註冊證號或者備案號等信息。
法律依據：
《中華人民共和國****、國家食品安全法》
第三條 食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程控制、社會****治理，建立科學嚴格的監督管理制度。
第四條 食品生產經營單位對食品安全生產經營負責。
食品生產經營應當依照法律、法規和食品安全標準從事生產經營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任。
第十八條 有下列情形之壹的，應當進行食品安全風險評估：
（壹）通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品、食品添加劑、食品相關產品可能存在安全隱患的；
（二）為制定或者修訂食品安全國家標準提供科學依據，需要開展風險評估的；
（三）確定監督管理的重點區域、重點品種需要開展風險評估的；
（四）發現可能危害食品安全的新因素的；
（五）需要確定某壹因素是否構成食品安全隱患的；
（六）國務院衛生行政部門認為需要開展風險評估的其他情形。