壹、醫療器械註冊申請表
醫療器械註冊申請表是註冊申請的重要資料之壹，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫療器械生產企業資格證明
（壹）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，並加蓋證書所屬企業公章；
（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
（三）在有效期內。
三、產品技術報告
應加蓋生產企業公章。
四、安全風險分析報告
應加蓋生產企業公章。
五、產品標準
（壹）標準文本，應加蓋生產企業公章；
（二）編制說明（適用於註冊產品標準）；
（三）申報產品應包含在產品標準範圍內；
（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，並加蓋生產企業公章； 2．生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明，並加蓋生產企業公章；
3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，並加蓋生產企業公章。
六、產品性能自測報告
（壹）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，並加蓋生產企業公章；
（二）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，並加蓋生產企業公章。
七、檢測報告
（壹）所檢產品的規格型號應在本次註冊申請範圍內；
（二）檢測類型應為註冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執行《辦法》附件3第7條）。
註：執行《辦法》第十壹條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，並加蓋生產企業公章。
八、醫療器械臨床試驗資料
（壹）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字並蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字並由試驗主管部門蓋章確認。
九、醫療器械說明書
應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，並加蓋生產企業公章。
十、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
十壹、所提交材料真實性的自我保證聲明
（壹）所提交材料的清單；
（二）生產企業承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產企業公章。