豫食藥監註函〔2009〕149號
2009-06-17 11:52
各省轄市食品藥品監督管理局：
自新《藥品註冊管理辦法》實施以來，按規定增加了省級藥品監督管理部門進行備案的補充申請。為正確執行《藥品註冊管理辦法》，提高工作效率，減輕藥品生產企業負擔，做好我省藥品註冊工作，現就有關問題明確如下：
壹、國家局批準的註冊批件和補充申請批件，說明書包裝標簽已經按照24號令核準的，可依據批件印刷藥品包裝標簽說明書，不需重復進行備案；經省局審批的藥品補充申請事項，如改變藥品生產企業名稱、藥品生產企業內部改變藥品生產場地、變更藥品的有效期、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器等，可依據批件結論修改藥品說明書中相應項內容，不需重復進行備案。
二、凡已按照24號令要求完成包裝標簽說明書備案核準的，僅涉及藥品的包裝標簽顏色、圖案、註冊商標以及說明書和包裝標簽的尺寸變更，按照24號令及其相關規定自行變更，不需要申請藥品包裝標簽說明書備案。
三、變更藥品包裝規格的備案申請，省局僅受理最小包裝單元包裝規格變更的備案申請(如24粒/板變更為12粒/板，60片/瓶變更為20片/瓶)。在符合臨床用法用量的情況下，最小包裝單元不變，僅變更單元數量的（如10粒/板×4變為10粒/板×2；每盒10支變為每盒2支），不需備案，企業可按照國家局24號令規定印刷藥品包裝標簽說明書，文字內容應與同規格品種保持壹致，由企業自行負責。
四、藥品說明書[生產企業]項下增加或修改企業銷售電話和傳真號碼、企業網址等非藥品批準證明性文件核準內容的，不需備案，由生產企業對其自身信息的準確性負責。
以上，請通知轄區內各藥品生產企業並遵照執行。
二○○九年六月十二日