安全性總結 本品最常報告的不良反應是惡心和乳房疼痛。大於6%的使用者發生過上述不良反應。 嚴重不良反應有動脈和靜脈血栓栓塞。
不良反應列表
本品臨床試驗中報告的不良反應(***4897例)發生率總結於下表中。在每個發生頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。發生頻率定義為常見 (≥ 1/100 至 < 1/10) 和罕見 (≥ 1/10,000 至 < 1/1000)。其它不良反應源自上市後監測，其發生頻率無法評估，故列於“未知”項下。
臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同壹醫學現象的不同MedDRA術語合並為壹個不 良反應以避免淡化或掩蓋真實影響。
* - 發生率評估來自於包括壹組復方口服避孕藥的流行病學研究。發生率接近於非常罕見
-“動脈和靜脈血栓栓塞事件”包含下述醫學實體：
周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。
對於動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見禁忌，註意事項。
MedDRA首選術語用於描述特定反應及它的同義詞和有關條件。不良反應術語基於MedDRA版本12.1。
特定不良反應描述
發生率極低的不良反應或被認為與復方口服避孕藥組相關的遲發癥狀列表如下(參見禁忌，註意事項)：
腫瘤
· 在OC使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由於乳腺癌很少發生在40歲以下婦女，因此，相對於乳腺癌的總體危險性，增加的數目很少。與COC的關系是不明確的。
· 肝臟腫瘤(良性和惡性)
其它情況
· 結節性紅斑
· 高甘油三酯血癥婦女(使用COC增加胰腺炎風險)
· 高血壓
· 下列情況發生或惡化與使用COC的關系尚不確定：
與膽汁淤積有關的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉癥；系統性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥綜合征；小舞蹈癥；妊娠皰疹；與耳硬化癥相關的聽力喪失。
· 在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以誘導或者加重血管性水腫的癥狀。
· 肝臟功能異常
· 改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗
· 克隆氏病和潰瘍性結腸炎
· 黃褐斑
· 超敏反應(包含如皮疹、風疹等癥狀)
藥物相互作用
其它藥物(酶誘導劑)與口服避孕藥的相互作用可能導致突破性出血和/或避孕失敗(參見藥物相互作用)。
在中國進行的Ⅲ期臨床試驗顯示，整個臨床試驗中優思明組的570例患者中有163例(28.6%)出現與藥物相關的不良事件，最常見的3個與治療相關的不良事件(發生率超過或接近5%)為子宮不規則出血(36例即6.3%)、惡心(27例即4.7%)）和情緒波動(32例即5.6%)。這些事件均為已知的復方口服避孕藥的不良反應。試驗中，優思明組患者發生的與試驗藥物肯定相關的嚴重不良事件是2例(0.4%)妊娠，這兩名患者在發現妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優思明的患者中無其它嚴重不良反應發生。