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對福必泰不被認可原因的深度解讀

深入解讀富必泰不認可的原因,主要有以下三點:

第壹,中國大陸主要是出於對安全性和有效性的慎重考慮。與FDA傾向於鼓勵藥物創新不同,中國國家醫藥產品管理局盡可能考慮安全性。這是因為疫苗的效果和副作用在不同種族之間有所不同。當mRNA疫苗被FDA批準上市時,輝瑞的臨床試驗中沒有足夠的亞洲人,因此需要仔細考慮疫苗的安全性。

二是中國大陸輿論對進口mRNA新冠肺炎疫苗的接受度較低,擔心mRNA“篡改中國基因”的聲音還會繼續。

第三,在新冠肺炎疫情之前,國家醫藥產品管理局對mRNA疫苗的研究和應用了解有限。所以監管部門對此非常謹慎,導致富必泰審批緩慢。

mRNA新冠肺炎疫苗在中國的分布

據公開統計,2020年初,國內十幾家藥企進入了mRNA新冠肺炎疫苗行業。然而今天,只有大約四家公司仍在堅持。除了復星醫藥,還有艾博生物/屈臣氏生物、斯裏蘭卡生物、利凡達生物。其中,微生物和瑞凡達生物已經面臨投資人抽回資本的窘境。

目前能和復星醫藥競爭的只有阿波生物/沃森生物。從5438年6月到今年10月,由ABO Bio和沃森生物聯合研發的mRNA新冠肺炎疫苗被授權在印尼緊急使用。目前,其三期臨床研究正在多個國家/地區開展。

曾經,Mardner、輝瑞/BioNTech等企業的成功,讓mRNA新冠肺炎疫苗賽道變成了融資界的黃金賽道。然而,隨著接種人群的普及,由於新冠肺炎疫情,留給mRNA疫苗的時間已經不多了。作為最早引入中國的mRNA新冠肺炎疫苗,福必泰的審批進度和國產化備受公眾關註。德國總理“推動”mRNA新冠肺炎疫苗上市,似乎給了復星醫藥希望。

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