(1)代表性劑型應按下列方法確定:
口服固體制劑以普通片劑為代表，無普通片劑的以普通硬膠囊為代表；小容量註射劑是註射劑的代表劑型，普通粉針劑是不含小容量註射劑的代表劑型。同壹藥品沒有上述劑型的，以中國藥典收錄的劑型或者原料藥國家標準收錄的劑型為代表劑型。
《中國藥典》或原料藥國家標準涉及多個劑型或未同時納入的，以最先上市且仍正常生產銷售的劑型為代表劑型。
(2)代表性規格按以下方法確定:
在已批準上市的規格中，含量或數量與常用單劑量和中間包數相匹配的規格為代表性規格。
(三)上述方法不能覆蓋的，應考慮以下因素確定代表性:
1，臨床常用。選擇與藥品主要適應癥或功能主治相匹配、臨床應用時間長、多家企業生產的劑型和規格。
2.國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。
3.價格合理。選擇在實際市場購銷價格中合理的、有利於余價關系的劑型和規格。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
第三條開辦藥品生產企業，申請人應當向企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，根據《藥品管理法》第八條規定的啟動條件組織受理；檢驗合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可項目的，應當在許可項目變更的30日前向原發證機關申請辦理《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自受理申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和步驟，組織藥品生產企業認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，頒發認證證書。其中，國務院藥品監督管理部門規定的生產註射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業的認證，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。