fù fāng huáng lián sù piàn
2 國家基本藥物與復方黃連素片有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 236 19 復方黃連素片 片劑 30mg*24片（糖衣） 盒（瓶） 2.2 中成藥部分 * 237 19 復方黃連素片 片劑 30mg*12片（糖衣） 盒（瓶） 1.1 中成藥部分 238 19 復方黃連素片 片劑 30mg*36片（糖衣） 盒（瓶） 3.3 中成藥部分 239 19 復方黃連素片 片劑 30mg*40片（糖衣） 盒（瓶） 3.6 中成藥部分 240 19 復方黃連素片 片劑 30mg*48片（糖衣） 盒（瓶） 4.3 中成藥部分 241 19 復方黃連素片 片劑 30mg*96片（糖衣） 盒（瓶） 8.4 中成藥部分 242 19 復方黃連素片 片劑 30mg*100片（糖衣） 盒（瓶） 8.7 中成藥部分
註：
1、表中備註欄標註“*”的劑型規格為代表品。
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格為臨時價格。
3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規 則》計算的。
4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
3 復方黃連素片藥典標準 3.1 品名復方黃連素片
Fufang Huangliansu Pian
3.2 處方鹽酸小檗堿30g、木香116g、吳茱萸40g、白芍162g
3.3 制法以上四味，木香80g與吳茱萸粉碎成細粉，過篩，未通過篩的粗粉與白芍及剩余的木香混勻，用70%乙醇作溶劑進行滲漉，收集滲漉液，漉液回收乙醇並濃縮成稠膏，加入上述細粉，混勻，幹燥，粉碎，加入鹽酸小檗堿，混勻，制成顆粒，幹燥，壓制成10000片，包糖衣，即得。
3.4 性狀本品為糖衣片，除去糖衣後顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。
3.5 鑒別（1）取本品4片，除去糖衣，研細，加水20ml，煮沸5分鐘，趁熱濾過，濾液放冷後用氨試液調節pH值至9～10，加三氯甲烷10ml，振搖提取，分取三氯甲烷液，蒸幹，殘渣加鹽酸－乙醇（1：100）的混合溶液1ml使溶解，作為供試品溶液。另取吳茱萸對照藥材0.5g，加乙醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品10片，除去糖衣，研細，加三氯甲烷20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾渣備用，濾液濃縮至約2ml，作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g，加三氯甲烷10ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以1%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取[鑒別]（2）項下三氯甲烷提取後的備用濾渣，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合並正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液蒸幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ D）。
3.7 含量測定 3.7.1 鹽酸小檗堿照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（40：60）為流動相；檢測波長為265nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低於3000。
3.7.1.2 對照品溶液的制備取鹽酸小檗堿對照品約25mg，精密稱定，置250ml燒杯中，加沸水150ml使溶解，稍冷後加入稀鹽酸3ml，攪勻，放冷，轉移至250ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含鹽酸小檗堿8μg）。
3.7.1.3 供試品溶液的制備取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，取1片的量，精密稱定，置250ml燒杯中，加沸水150ml使溶解，稍冷後加入稀鹽酸3ml，攪勻，放冷，轉移至250ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，離心（轉速為每分鐘4000轉），精密量取上清液2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.7.1.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）應為標示量的85.0%～115.0%。
3.7.2 白芍照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.05mol/I。磷酸二氫鉀溶液（15；85）為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計應不低於2000。
3.7.2.2 對照品溶液的制備取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
3.7.2.3 供試品溶液的制備取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，混勻，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.2.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含白芍以芍藥苷（C23H28O11）計，不得少於0.65mg。
3.8 功能與主治清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉。用於大腸濕熱，赤白下痢，裏急後重或暴註下瀉， *** 灼熱；腸炎、痢疾見上述證候者。
3.9 用法與用量口服。壹次4片，壹日3次。
3.10 規格每片含鹽酸小檗堿30mg
3.11 貯藏密封。
3.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 復方黃連素片中藥部頒標準 4.1 拼音名Fufang Huangliansu Pian
4.2 標準編號WS3B275397
4.3 處方鹽酸小檗堿 17g 木香 114g 白芍 160g 吳茱萸 40g
4.4 制法以上四味，木香、吳茱萸粉碎成細粉，過篩；白芍粉碎成粗粉，照流浸 膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄ⅠO）用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲 漉，至漉液幾乎無色，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮成稠膏，加入上述細粉，混勻， 幹燥，粉碎，加入鹽酸小檗堿及輔料適量，混勻，制成顆粒，幹燥，壓制成1000片， 包糖衣，即得。
4.5 性狀本品為糖衣片，除去糖衣後，顯棕色；氣微，味苦、微辛。
4.6 鑒別（1）取本品10片，除去糖衣，研細，加乙醇10ml，浸漬30分鐘，濾過， 取濾液1ml，加鹽酸數滴，再加漂白粉約0. 1g，輕輕振搖（發泡），即顯櫻紅色。
（2）取本品2片，除去糖衣，研細，加石油醚（30～60℃）20ml，浸漬30分鐘,並 時時振搖，濾過，濾液揮去石油醚，殘渣加鹽酸1滴，即顯桃紅色。
4.7 檢查應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ D）。
4.8 含量測定取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細混勻,精密稱取適量（約 1g） 置索氏提取器中，加鹽酸甲醇（1：100）120ml，加熱回流提取至提取液黃色極淡； 將提取液必要時濃縮，轉移至100ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻。照柱色譜法（附 錄Ⅵ C）試驗，精密量取5ml，加於已處理好的中性氧化鋁柱（玻璃柱，內徑約1.0 cm，中性氧化鋁10. 5g，濕法裝柱，用乙醇約30ml預洗）上，用乙醇30ml分次洗脫, 收集洗脫液,置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置50ml量瓶 中，加硫酸液（0.05mol/L）稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄Ⅴ A）在345 nm的波長處測定吸收度。按C20H18ClNO4的吸收系數（E1% 1cm）為728計算，即得。 本品按幹燥品計算，含生物堿以鹽酸小檗堿（C20H18ClNO4）計，應為標示量的85.0 ～115.0%。
4.9 功能與主治清熱燥濕，行氣，止痛，止痢止瀉。用於大腸濕熱，赤白下利， 裏急後重或暴註下瀉， *** 灼熱。
4.10 用法與用量口服，壹次3～4片，壹日2～3次。
4.11 規格每片含鹽酸小檗堿17mg
4.12 貯藏密封。
甘肅省藥品檢驗所 起草
5 復方黃連素片說明書 5.1 藥品名稱復方黃連素片
5.2 藥品漢語拼音Fufang Huangliansu Pian
5.3 劑型每片含鹽酸小檗堿30mg。
5.4 性狀復方黃連素片為糖衣片，除去糖衣後顯棕黃色至棕褐色；味苦、微辛。
5.5 復方黃連素片的主要成份鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍等。
5.6 復方黃連素片的功能主治清熱燥濕，行氣止痛，止痢止瀉。用於大腸濕熱，赤白下痢，裏急後重或暴註下瀉， *** 灼熱；腸炎、痢疾見上述證候者。
5.7 復方黃連素片的用法用量