我國《醫療器械監督管理條例》規定，
從事第壹類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，提交符合本條例第二十條規定條件的證明材料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，提交符合本條例第二十條規定條件的證明材料和所生產醫療器械的註冊證書。
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
醫療器械的主要職責是什麽？
醫療器械的責任主體很多，主要包括醫療器械的研發單位、生產單位、經營單位和監管單位。
《醫療器械監督管理條例》第二條規定，在中華人民共和國境內從事醫療器械的研究、生產、經營、使用及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械的監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責醫療器械的監督管理工作。縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責醫療器械的監督管理工作。國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門實施國家醫療器械產業規劃和政策。
商標局依照《醫療器械監督管理條例》第二十壹條、第二十二條、第三十條、第三十壹條核準註冊的商標為註冊商標，包括商品商標、服務商標、集體商標、證明商標；商標註冊人享有商標專用權，受法律保護。