第壹類：我國創制的制品；國外僅有文獻報道而未批準生產的制品。
第二類：國外已批準生產，但我國尚未生產的制品。
第三類：對我國已批準的生物制品使用的菌（毒、蟲）種和生產工藝有根本改進的制品。第五條 新制品的命名要符合“生物制品命名原則”（見附件壹）的規定。第三章 新制品的研制要求第六條 新制品應經過實驗室試驗、田間試驗、中間試驗、區域試驗等研究過程，取得完整的數據，提出制造及檢驗規程草案（有關試驗數據要求見附件五）。第七條 實驗室試驗應包括菌（毒、蟲）種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩定性、特異性試驗和生產工藝，制品的安全性、效力（實驗動物及使用對象動物）、免疫期和保存期試驗等。第八條 田間試驗應用3－5批實驗室制造的新制品對生產條件下的使用對象動物進行試驗，觀察其安全性和效力。第九條 中間試制應按實驗室生產工藝在生物藥品廠或農業部認可的具備壹定條件的中試車間試制5－10批（診斷制劑不少於3批）制品，定型生產工藝。
批量小且工藝復雜的診斷制劑，可在具備條件的實驗室中間試制，批數同上。第十條 區域試驗應用3批以上中間試制產品進行較大範圍、不同品種的使用對象動物試驗，進壹步觀察制品的安全性和效力。第十壹條 進行田間試驗必須經試驗所在地縣畜牧（農牧）局批準；進行區域試驗必須經試驗所在地省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）批準。試驗中因制品質量而產生的不良後果，由研制單位負責。第四章 新制品的審批程序第十二條 新制品經過中間試制和區域試驗後，證明生產工藝完善，安全性和效力良好，研制單位可提出新制品制造及檢驗規程草案（格式見附件三或附件四），連同有關技術資料（見附件二）報農業部。第十三條 農業部對申報材料進行預審。符合預審要求的，通知申報單位。
農業部應在收到申報材料後的壹個月內做出是否受理的決定。第十四條 農業部組織有關專家對預審合格的申報材料進行初審。農業部應在收到全部申報材料後的三個月內提出初審意見。第十五條 獸藥審評委員會對初審合格的申報材料進行審評，符合規定的，提出技術審評意見及規程草案送農業部。必要時，申報單位將樣品送中國獸藥監察所進行質量復核試驗。
農業部應在接到獸藥審評委員會技術審評意見後的三個月內做出是否批準的決定。第十六條 農業部審查批準新制品並頒發其質量標準，發給研制單位《新獸藥證書》。持有《新獸藥證書》者，方可申報正式科研成果或進行技術轉讓。第十七條 新制品質量標準經農業部批準發布後，其制造與檢驗用菌（毒、蟲）種，在生產保護期內，由原研制單位負責鑒定、保管和供應，同時將鑒定結果報中國獸藥監察所備案；生產保護期滿後，由原研制單位交中國獸藥監察所或農業部委托的有關單位負責鑒定、保管和供應。第十八條 兩個或兩個以上研制單位申報生產工藝、質量標準相近的同壹制品，在獸藥審評委員會審評會三個月前都予受理，但只制定壹個制品質量標準。第五章 新制品的生產第十九條 新制品質量標準頒布後，生產單位申請生產新制品，須提交農業部批準生產生物制品的文件和《獸藥生產許可證》的復印件、《新獸藥證書》副本及接受技術轉讓的合同書或原研制單位同意轉讓的文件，經農業部審查批準後發給試生產批準文號。第二十條 新制品試生產期限為：第壹類五年，第二類三年，第三類二年。第二十壹條 在試生產期內，生產單位要會同原研制單位繼續考核制品的質量、完善質量標準。中國獸藥監察所要抽樣檢查，如有嚴重反應或效果不確者，向農業部報告，可令其停止生產、使用。第二十二條 新制品試產期滿前六個月，生產單位會同原研制單位將生產、使用總結材料和轉為正式生產的報告報農業部。經獸藥審評委員會再評價後，建議列入規程的，由農業部審查批準後發給正式生產批準文號。逾期不報的，取消原批準文號。