（壹）新藥的概念為了對新藥進行管理，許多國家都對其含義和範疇作出明確的法律規定。我國《中華人民***和國藥品管理法實施條例》規定，“新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”。國家藥品監督管理局頒發的《藥品註冊管理辦法》進壹步明確規定“新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理”。這些規定指明新藥管理範疇。
（二）新藥的分類
1．新藥分類的原則新藥分類的應註意掌握如下原則：
（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便於新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。
（2）對每類新藥，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新藥研究的質量並進而影響到新藥的評價。
（3）屬於同壹類別的新藥，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。
（4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新藥的規定。
2．新藥的分類目前我國對於新藥的分類，是將新藥分成中藥、天然藥物和化學藥品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《藥品註冊管理辦法》將在化學藥品註冊各分為五類，具體如下：
（1）中藥、天然藥物分類
（壹）註冊分類
1、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑。
3、中藥材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的註射劑。
8、改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。