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磺達肝癸鈉註射液的註意事項

磺達肝癸鈉不能通過肌肉內註射給予。出血出血風險增加的患者如先天性或獲得性出血異常(如血小板計數[50,000/mm3)、胃腸道活動性潰瘍疾病以及近期顱內出血或腦、脊髓或眼科手術後不久以及下列特殊的患者群中,磺達肝癸鈉的使用應謹慎。對於靜脈血栓栓塞的防治,任何能增加出血風險的藥物不應與磺達肝癸鈉合並使用。這些藥物包括地西盧定(desirudin)、溶栓藥物、GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑、肝素、肝素類似物或低分子肝素。必要時,應根據藥物相互作用中的信息合並使用維生素K拮抗劑。其他抗血小板藥物(乙酰水楊酸,雙嘧達莫,苯磺保泰松,噻氧匹定或氯吡格雷)以及非甾體抗炎藥物應謹慎使用。如果有必要合用,應嚴密監測。對於不穩定性心絞痛/非ST段擡高心肌梗死和ST段擡高心肌梗死的治療,磺達肝癸鈉應謹慎使用於那些正在同時接受其他能增加出血風險的藥物治療的患者(如GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑或溶栓劑)。經皮介入治療(PCI)以及導引導管血栓風險在接受直接PCI的ST段擡高心肌梗死患者中,不推薦在PCI術前和術中使用磺達肝癸鈉。類似地,在不穩定性心絞痛/非ST段擡高心肌梗死患者出現需要緊急血運重建的危及生命的情況時,不推薦在PCI術前和術中使用磺達肝癸鈉。這些患者為難治性心絞痛或反復發作心絞痛伴動態ST段改變的患者、心力衰竭、危及生命的心律失常或血流動力學不穩定的患者。在接受非直接PCI的不穩定性心絞痛/非ST段擡高心肌梗死和ST段擡高心肌梗死患者中,不建議在PCI術中使用磺達肝癸鈉作為單壹抗凝藥物,因此應根據當地的臨床治療情況使用普通肝素(見用法用量部分)。有關使用磺達肝癸鈉治療的患者在接受非直接PCI術期間使用普通肝素的資料有限(見藥理毒理部分)。那些接受非直接PCI術的患者,在使用最後壹次磺達肝癸鈉6-24小時後,普通肝素的中位數劑量為8000IU,大出血的發生率為2%(2/98)。那些接受非直接PCI術的患者,在使用最後壹次磺達肝癸鈉6小時內,普通肝素的中位數劑量為5000IU,大出血的發生率為4.1%(2/49)。臨床試驗表明:與對照藥物相比,在PCI術期間使用磺達肝癸鈉進行抗凝治療的患者發生導引導管血栓的風險低但有所增加。不穩定性心絞痛/能ST段擡高心肌梗死在接受非直接PCI術時的發生率為1.00%/0.3%(磺達肝癸鈉/依諾肝素),ST段擡高心肌梗死在接受直接PCI時的發生率為1.2%/0%(磺達肝癸鈉/對照藥物)。脊椎/硬膜外麻醉在接受重大骨科手術的患者中,同時使用磺達肝癸鈉和脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿刺時不能除外可導致長期或永久癱瘓的硬膜外或脊椎血腫的發生。手術後使用留置硬膜外導管或合並使用其他影響止血的藥品時,這些罕見事件的風險可能會較高。老年患者老年患者出血風險會增加。由於腎功能通常隨年齡增加而降低,老年患者可以表現消除功能的降低而增加磺達肝癸鈉的暴露(見藥代動力學部分)。磺達肝癸鈉在老年患者中應謹慎使用(見用法用量部分)。低體重患者體重[50kg的患者出血風險增加。磺達肝癸鈉的消除隨體重減輕而減低。磺達肝癸鈉在這些患者中應謹慎使用(見用法用量部分)。腎功能損害已知磺達肝癸鈉主要通過腎臟排出。在腎功能損害患者中,特別是肌酐清除率小於30ml/min者,發生大出血和靜脈血栓栓塞的風險都增加。●預防靜脈血栓栓塞-肌酐清除率[50ml/min的患者出血風險增加,應謹慎使用(見用法用量、禁忌和藥代動力學部分)。在肌酐清除率小於20ml/min的患者中使用磺達肝癸鈉預防靜脈血栓,現有臨床資料有限。因此,在這些患者中,不推薦使用磺達肝癸鈉預防靜脈血栓(參見用法用量,藥代動力學)。●不穩定性絞痛/非ST段擡高心肌梗死和ST段擡高心肌梗死的治療-治療不穩定性心絞痛/非ST段擡高心肌梗死和ST段擡高心肌梗死,有關肌酐清除率為20至30ml/min的患者使用磺達肝癸鈉2.5mg每日壹次的現有的臨床數據有限。因此,內科醫生應確定治療的益處是否超過風險(見用法用量和禁忌部分)。嚴重肝功能受損使用磺達肝癸鈉不需要進行劑量調整。然而,由於嚴重肝功能受損的患者存在凝血因子的缺乏而使出血風險的增加,因此應謹慎使用磺達肝癸鈉(見用法用量部分)。肝素誘發血小板減少癥的患者磺達肝癸鈉不能與血小板因子4結合,也不與來自Ⅱ型肝素誘導血小板減少癥患者的血清發生交叉反應。磺達肝癸鈉的療效和安全性沒有在Ⅱ型肝素誘導血小板減少癥患者中進行過正式的研究。已經收到在磺達肝癸鈉治療患者中出現肝素誘發血小板減少癥(HIT)的罕見自發報告。迄今,尚未確立磺達肝癸鈉和HIT發生之間的因果關系。橡膠達敏反應-預灌裝註射器的外用針套含有天然固體乳膠,在乳膠過敏的個體中可能會造成過敏反應。對駕車和操作機械能力的影響本品對駕車和操作機械能力的影響尚無研究。配伍禁忌由於沒有配伍禁忌方面的研究,本品不能與其他藥物混用。使用、處理和處置指導皮下註射與傳統註射器使用的方式相同。靜脈內給藥應通過壹個現存的靜脈線路直接或使用小容量(25或50ml)0.9%生理鹽水袋給予。在給藥前,均應肉眼檢查註射溶液是否有顆粒樣物質和變色的情況。ARIXTRA?預灌式註射器針頭保護系統帶有壹個自動安全系統,以防註射後被針頭刺傷。任何未用的產品或廢料應按照當地要求進行處理。

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