第五類新藥在保護期內，其它生產企業不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應癥。第六條 新藥的保護期自國家藥品監督管理局批準頒發的第壹個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。第七條 用進口原料藥在國內首次生產的制劑或改變劑型，在保護期內，如國內有研制同壹原料藥及其制劑的，仍可按規定程序進行新藥申報。第三章 新藥保護的撤銷第八條 新藥研究單位在取得新藥證書後兩年內無特殊理由既不生產也不轉讓的，經查實後，由國家藥品監督管理局撤銷對該新藥的保護並予以公告，其他單位即可向國家藥品監督管理局申請生產該新藥。第九條 若有多家單位分別擁有同壹品種的新藥證書，在保護期內，只要有壹家企業正常生產，則不能撤銷對該新藥的保護。第十條 申報已撤銷保護的新藥應參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：質量標準不得低於原研制藥品的質量標準；原料藥應符合相應新藥的規定要求；國家藥品監督管理局在審評中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準後，生產企業要繼續考查藥品質量並完成試行質量標準的轉正工作。第四章 新藥的技術轉讓及基本要求第十壹條 新藥技術轉讓，系指新藥證書（正本）的擁有者，將新藥生產技術轉與生產企業。接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次技術轉讓。第十二條 國家藥品監督管理局根據醫療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。對已有多家生產，能滿足醫療需要的品種，可停止受理轉讓申請。第十三條 對於簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請；對其他類別的新藥，若申報生產該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量標準轉正後方可申請。不具備生產條件的科研單位，在新藥標準試行期內可申請轉讓。第十五條 新藥證書（正本）擁有者轉讓新藥時，必須將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位，並保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續3批產品。第十六條 若幹單位聯合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，其各項轉讓活動須經新藥證書***同署名單位壹同提出申請與簽訂轉讓合同。第十七條 接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得“藥品生產企業許可證”和“藥品GMP證書”。第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書（正本）擁有單位申請辦理。轉讓申請最遲應在新藥保護期滿前6個月提出。第五章 新藥技術轉讓的申請程序第十九條 新藥證書（正本）擁有單位申請技術轉讓時，須向所在地省級藥品監督管理部門提交以下資料：
（壹）申請新藥證書（副本）的報告。
（二）新藥證書（正本）（復印件）、新藥生產證書批件（復印件）、質量標準、說明書。
（三）提供受讓單位的“藥品生產企業許可證”（復印件）、藥品GMP證書（復印件）、雙方簽訂的技術轉讓協議或合同（原件副本）。
以上資料經審查合格後轉報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局審核同意後核發給註明受讓單位名稱的新藥證書（副本）。