壹．醫療器械監督管理條例》頒布 2000年4月1日，《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定形式對醫療器械進行註冊管理。同年4月10日，原國家藥品監督管理局以第16號局令頒布了《醫療器械註冊管理辦法》，註冊號編排如下：X1藥管械（X2）字第XXXX3號X4XX5XXXXX6號。其中：
X1為註冊機構所在地的簡稱（國或省、自治區、直轄市，或省、自治區+直轄市）；
X2為註冊形式（試、準、成）。第壹類醫療器械實行直接準產註冊。二、三類醫療器械先辦理試生產註冊。試生產註冊滿7個月後，可申請準生產註冊，準生產註冊形式為外地企業；
XXXX3為註冊年度；
X4為產品管理類別X；
XX5為產品試生產期終止年度（試生產註冊）或產品品種代號（準生產註冊）；XXXXX6為註冊流水號。
如國內2001年註冊的壹次性使用無菌註射器的註冊證號排列形式為 "國藥監械（準）字2001第315號XXXX"
二。國家食品藥品監督管理局成立。2003年6月13日，國家食品藥品監督管理局下發《關於修訂醫療器械註冊證號的通知》（國食藥監械辦法[2003]98號），對醫療器械註冊證號對應的內容作如下調整：
由原X 1藥監械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號變更為X 1食藥監械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號。這壹調整適用於 6 月 20 日起國家食品藥品監督管理局頒發的註冊證。例如，2003年7月國內註冊的壹次性使用無菌註射器註冊證號由原來的 "國藥監械（準）字2003第315XXXX號 "調整為 "國食藥監械（準）字2003第315XXXX號"。
從這壹階段開始，國家局頒發的註冊證號編排方式中的 "國家藥品監督管理局裝備 "壹律改為 "國家食品藥品監督管理局裝備"。
三。國家食品藥品監督管理局《醫療器械註冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品藥品監督管理局發布第16號局令《醫療器械註冊管理辦法》。至此，醫療器械註冊證號的編排改為X（X）1（食）藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXXXX6號。其中：
X1為註冊審批部門所在地的簡稱。第三類醫療器械中，境外醫療器械和臺灣、香港、澳門醫療器械為 "國"。境內第二類醫療器械為省、自治區、直轄市註冊審批部門的簡稱。國產第壹類醫療器械的註冊審批部門為省、自治區、直轄市的簡稱加市級行政區域的簡稱，XX1（無對應市級行政區域的，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
X2為註冊形式（準用、準入、許可）。準字適用於境內醫療器械。進 "字適用於國外醫療器械。許可證 "適用於臺、港、澳地區的醫療器械；
XXXX3為批準註冊年份；
X4為產品管理類別；
XX5為產品品種代碼；
XXXX6為註冊證號。
例如，2004年9月國內準註冊生產的壹次性使用無菌註射器註冊證號排列形式為 "國（食）藥監械（準）字2004第315XXXX"
從這壹時期開始，醫療器械產品取消試註冊，即境內準註冊的產品只生產A類醫療器械，註冊證號也壹律以"×（×）1（食）藥監械 "開頭。
試劑的分類（關於體外診斷試劑規範化管理的若幹問題）
為了加強體外診斷試劑的規範化管理和使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要明確體外診斷試劑的分類：
壹、按藥品管理的體外生物診斷試劑包括：
1．血液、組織配血試劑（如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清；鑒定Rh血型的抗D血清等）。腫瘤標誌物試劑（如常用的甲胎蛋白、癌胚抗原等）
4.免疫組化及人體組織細胞試劑
5.人體基因檢測試劑
6.生物芯片類
7.過敏診斷試劑
二、醫療器械管理的體外診斷試劑，包括：
1.臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀配套試劑、尿液分析儀上的尿條、妊娠條、潛血等臨床常用試劑）
2.臨床生化試劑（如常用的甲胎蛋白、癌胚抗原等）
3. p>2.臨床生化試劑（如生化室使用的在線或手工生化試劑）
3.血氣、電解質測定試劑
4.維生素測定試劑
5.細胞組織化學染色試劑
6.自身免疫診斷試劑
7.微生物檢驗試劑
此外，了解供應商的合法性也很重要。此外，為了解供應商的合法性，還要求供應商提供以下資質文件：
（壹）供貨方的醫療器械經營許可證（註意查看允許經營幾類器械的範圍）
（二）供貨方的藥品經營許可證（註意查看有無診斷藥品）
（三）供貨方的營業執照
（四）生產企業提供的產品試劑生產許可證
（五）供貨方的產品經營許可證。(四）所提供產品的生產企業的醫療器械生產許可證或藥品生產許可證（屬於醫療器械的診斷試劑須有醫療器械生產許可證；屬於診斷藥品的診斷試劑須有藥品生產許可證）。
（五）所提供產品的生產批準文號（屬於第三類醫療器械的，必須是國家食品藥品監督管理局器械（準）字×××號；屬於第壹類和第二類醫療器械的，必須是國家食品藥品監督管理局器械（準）字×××號。屬於第壹類和第二類醫療器械的，須提供經所在省或直轄市食品藥品監督管理局批準的×××省或直轄市食品藥品監督管理局器械（準）字（或）××××字樣；如果是進口產品，須提供進口證明；屬於藥品的，須提供國家食品藥品監督管理局器械（準）字樣。(準）字號。
（六）所供產品生產企業對供貨商的授權書。
（七）供貨商俱樂部對銷售人員的授權書。
上述文件復印件需加蓋供貨方印章
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