(1)醫療機構制劑:
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準配制並供本單位使用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑應該是市場上沒有的品種。*
醫療機構制劑具有以下特點:
①雙證管理。《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》②品種填寫。③醫院以自用為主。(4)藥房自配。
(二)許可管理:醫療機構配制制劑，必須經所在地省級人民政府衛生行政部門審核，並經省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。其中，(食品)藥品監督管理部門批準的許可事項為:制劑室負責人、制劑地址、制劑範圍、有效期。*
《醫療機構制劑許可證》分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。*
《醫療機構制劑許可證》應標明有效期為5年，到期應重新審核發證。有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前六個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。*
經省級藥品監督管理部門批準，取得《醫療機構制劑許可證》並取得制劑批準文號、屬於“醫院”範疇的醫療機構中藥制劑，可以委托取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證的藥品生產企業生產。*
(3)醫療機構制劑註冊批準文件格式及批準文號*
醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿後需要繼續籌建的，申請人應當在有效期屆滿前三個月按照原申請籌建程序提出重新註冊申請，並提交相關材料。*
醫療機構制劑批準文號的格式為:X藥統字H(Z)+4位年號+4位序號。其中X-省、自治區、直轄市簡稱H-化學制劑，Z-中藥制劑。
2017考試執業藥師學習方法建議