2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於壹種強制性的認證。
3、GMP是壹部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量采取控制措施。
5、 國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保於壹身的強制性認證，那麽它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規範的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。
職責與權限
1、 國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。
2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
認證申請和資料審查
1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，並按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查範圍。
2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組壹般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監督管理部門可選派壹名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。
3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查註意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執壹份。
11、如有不能達成***識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執壹份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
認證批準
1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，並予以公告。