nǎo luò tōng jiāo náng
2 中藥部頒標準 2.1 拼音名Naoluotong Jiaonang
2.2 標準編號WS3B366798
2.3 處方丹參浸膏 50g 鹽酸托哌酮 50g 川芎浸膏 50g 甲基橙皮甙 10g 黃芪浸膏 50g 維生素B6 2g
2.4 制法以上六味，丹參浸膏、川芎浸膏和黃芪浸膏粉碎成細粉，混勻，加入其余鹽酸托哌 酮等三味及適量輔料，混勻，幹燥，裝腔囊，制成1000粒，即得。
2.5 性狀
本品為膠囊劑，內容物為灰棕色的粉末；氣辛，味麻辣。
2.6 鑒別(1)取[含量測定]項下剩余的氯仿溶液0.5ml，揮去氯仿，殘渣用水300ml溶解，照 分光光度法(附錄Ⅴ A)測定，在261±2nm的波長處有最大吸收。
(2)取[含量測定]項下氯仿提取後的殘渣 2g(相當於含維生素B6約10mg)，加水100ml，振搖， 濾過，取濾液各1ml，分別置甲、乙兩個試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管 中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加氯亞胺基2，6二氯醌試液1ml。甲管中顯藍色，幾分鐘 後即消失，並轉為紅色；乙管中不顯藍色。
(3)取本品 5g，加入乙醇80ml，加熱回流30分鐘，取出，放冷，濾過，濾液蒸至近幹，殘留液 加入水30ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，分取乙醚液，揮幹，殘渣加乙醇1ml使溶解， 作為供試品溶液。另取丹參對照藥材 1g，加水100ml，煮沸1小時，取出，濾過，濾液濃縮至約30m l，同供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。再取原兒茶醛對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的 溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液和對照藥材溶液各6μl、 對照品溶液2μl，分別點於同壹以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠H薄層板上，以氯仿丙酮甲 酸(8：1：1)為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。 供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4)取[鑒別]
(3)項下乙醚提取後的水溶液，繼續用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次25ml， 分取正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水溶液洗滌4次，每次15ml，分取正丁醇提取液，蒸幹，殘渣 加甲醇5ml使溶解，加在已裝好的中性氧化鋁柱(100～120目， 5g，內徑15mm)上，先用甲醇40ml 洗滌，棄去洗滌液，繼續用40%甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶 解，作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。 照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層 板上，以氯仿甲醇水(10：3：0.3)為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液， 在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同 顏色的斑點。
(5)取本品0. 8g，加乙醇20ml，置水浴上加熱回流15分鐘，取出，濾過，濾液濃縮至約2ml， 作為供試品溶液。另取甲基橙皮甙對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。 照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹用0.5%氫氧化鈉溶液 制備的矽膠G薄層板上，以醋酸乙醋甲醇水(100：19：13)為展開劑，展開，取出，晾幹，噴 以2%三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位 置上，顯相同顏色的斑點。
(6)取川芎對照藥材 2g，加水100ml，煮沸1小時，取出，濾過，濾液濃縮至約30ml，用乙醚振 搖提取2次，每次20ml，分取乙醚提取液，蒸幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。另 取阿魏酸對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB) 試驗，吸取[鑒別]
(3)項下的供試品溶液和對照藥材溶液各6μl、對照品溶液2μl，分別點於同 壹以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上，以苯甲酸乙酯甲酸(12：7：1)為展開劑， 展開，取出，晾幹，噴以2%三氯化鐵與2%鐵氰化鉀的50%乙醇溶液(1：1)顯色。供試品色譜中， 分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.7 檢查應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ L)。
2.8 含量測定取本品30粒的內容物，混勻，精密稱定，稱取約 5g，精密稱定，置100ml量瓶 中，加氯仿80ml，超聲處理15分鐘，取出，加氯仿至刻度，搖勻，濾過〔殘渣留作[鑒別]
(2)項 用］，棄去初濾液，精密吸取續濾液50ml，置水浴上揮幹，殘渣加冰醋酸20ml和醋酸汞試液5ml 使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果 用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於28.18mg的C16H23NO. HCl。 本品每粒含鹽酸托哌酮(C16H23NO. HCl)應為標示量的90.0～110.0%。
2.9 功能與主治補氣活血，通經活絡。具有擴張血管，增加腦血流量作用。用於腦血栓、 腦動脈硬化、中風後遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發 麻、神疲乏力等癥。
2.10 用法與用量口服，壹次1～2粒，壹日3次。
2.11 規格每粒裝0. 5g(含鹽酸托哌酮50mg)
2.12 貯藏密封，置陰涼處。 附註：
(1)丹參浸膏的制備 取丹參加水煎煮三次，每次2小時，合並煎液，濾過，濾液濃 縮至稠膏，在100℃以下幹燥成千浸膏，測定水分不得過5%，即得。
(2)川芎浸膏的制備 取川芎加水煎煮三次，每次2小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏， 在100℃以下幹燥成幹浸膏，測定水分不得過5%，即得。
(3)黃芪浸膏的制備 取黃芪加水煎煮三次，每次2小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏， 在100℃以下幹燥成幹浸膏，測定水分不得過5%，即得。 廣州市藥品檢驗所 起草
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