這次案件也把冷鏈概念推到了人們的視野，那麽我們IVD產品的運輸該選擇什麽方案？選擇的原則和遵循的法規有哪些？尤其是受限成本準備采用“冰袋+泡沫箱”運輸的情況，我們怎麽才能合規？本文我跟各位戰友壹起梳理壹下。
首先回顧幾個跟冷鏈相關的概念
冷鏈管理醫療器械 ：在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。
冷鏈工作人員 ：從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員。培訓、考核合格方可上崗
冷鏈設施設備 ：冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）。根據產品品種和規格選擇
冷庫和冷藏車在《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》中都有非常明確地要求，而且第三方進行驗證也相對成熟，本文就暫時按下不表，我們把焦點聚在對保溫箱的要求上面。
保溫箱應 配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置 ，並符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。保溫箱應配備 溫度自動記錄和存儲的儀器設備 。保溫箱以及溫測系統應進行 使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證 。
硬件方面儲冷劑和記錄儀自行準備即可，接下來我們重點討論保溫箱驗證的關鍵要求
1.建立並形成驗證管理文件：驗證方案，適用標準，驗證報告，評價，偏差處理和預防措施等。
2.方案設計：根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
3.設備：驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件。
4.數據：驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。
5.規範：根據驗證確定的參數及條件，制定規程，正確、合理使用相關設施及設備。
1.職責；
2.產品範圍；
3.要考慮到環境因素的變化，包括最壞的情形；
4.批次：至少選擇壹個批次進行模擬運輸
5.溫度控制；
6.要達到的可接受標準；
1.遵循的方案；
2.涉及的批次；
3.獲得的所有結果；
4.數據分析；
5.判定通過/不通過的可接受標準；
同樣需要低溫保存的產品，不同廠家和產品對儲存條件要求是各式各樣的，下面我們來觀瞻三個。
A：明確描述型
B：保留解釋權型
C：不講運輸型
由此看來，每家企業都有自己的考量和評估驗證，輸出不同的儲存條件要求，我們實際操作過程中還要多結合企業運營模式、產品性能和現實情況等進行明確。
細節概覽如下：