昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）
（征求意見稿）
第壹章 總則
第壹條 根
據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規範》
（國家食品藥品監督管理總局2014年第58號公告）等法規規章，為規範我市醫療器械監督管理，結合昆明市醫療器械監管實際，制定本細則。
第二條 在昆明市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第壹類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第四條 醫療器械經營方式按照銷售對象的不同分為批發、零售和批零兼營。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
醫療器械批零兼營，是指企業同時具有上述兩種經營方式。
第五條 從事零售業務（含批零兼營企業的零售業務）的醫療器械經營企業只能經營由消費者個人自行使用的醫療器械，經營品種範圍設定可參照《昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）》，但不限於目錄所列的內容。
第六條 經營國家食品藥品監督管理總局或雲南省食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的企業，應當遵其規定。
第二章 經營許可與備案管理
第七條 昆
明市食品藥品監督局負責主城區第三類醫療器械批發和批零兼營企業的許可（含同時經營二類醫療器械的備案）以及部分零售醫療器械的連鎖門店的許可和備案；主
城區各區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責行政區域內只批發第二類醫療器械的企業備案以及零售醫療器械的單體零售門店和部分
連鎖門店的許可和備案；主城區以外的各縣、區食品藥品監督管理部門按照昆明市食品藥品監督管理局的委托，負責行政區域內醫療器械經營企業的許可和備案。
第八條 接受委托的縣級食品藥品監督管理部門不得再委托其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。
第九條 從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件和《醫療器械經營質量管理規範》的要求，還應當符合本細則的規定。企業是否符合備案和許可條件，由市、縣（區）兩級食品藥品監督管理部門現場核查後認定。
第十條 企業應建立與經營規模和經營範圍相適應的組織機構，並明確各機構管理權限和職責。
第十壹條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及《醫療器械經營質量管理規範》規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十二條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規範》要求經營醫療器械。
第十三條 企業應當具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業質量負責人不得由企業法定代表人或企業負責人兼任。
第十四條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（壹）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十壹）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第十五條 醫療器械經營企業質量負責人和其他質量管理人員應當在職在崗，具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，不得在其他單位兼職。
第
三類醫療器械經營企業和第二類醫療器械批發企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、
護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十六條 企業應當設置或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。
（壹）從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
（四）從事其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十七條 從事驗收、售後服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，並經過醫療器械法律法規和專業知識的上崗培訓，售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十八條 企業應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行壹次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第十九條 企業應當根據醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定制定符合企業實際的，覆蓋醫療器械經營全過程質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（壹）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十壹）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。從事第三類醫療器械零售業務的企業還應建立購買人信息登記的規定，保證銷售信息可追溯。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向負責日常監督檢查的食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第二十條 企
業應當根據經營範圍和經營規模建立並執行相應的質量管理記錄制度，包括進貨查驗和銷售記錄等制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息
應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永
久保存。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第二十壹條 企業應當具備與所經營醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）提供技術支持，並有效開展工作。
第二十二條 企業應當具有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，省、市人民政府對企業經營場所另有規定的，按其規定執行。經營場所應當整潔、衛生，不得兼作生活區域使用。
第二十三條 在昆明市行政區域內從事醫療器械批發業務的企業，經營場所與庫房不得分離設置於主城區和主城區之外的行政區域，經營場所和庫房地址的設置均不得超過2個以上地址。
第二十四條 經營場所應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案櫃等必備辦公設備，醫療器械批發企業經營場所使用面積不小於100平方米。
第二十五條 醫療器械零售企業經營場所面積應當與其經營範圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（壹）配備陳列貨架和櫃臺；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；
（四）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十六條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（壹）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標誌，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
第二十七條 從事驗配類醫療器械零售業務的，經營場所還至少應符合以下要求：
（壹）應當在經營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質、衛生管理制度等內容。
（二）經營Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（角膜接觸鏡）的，經營場所應設置檢查驗光室、配戴臺、洗手裝置、幹手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。
（三）經營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經營場所應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。
第二十八條 醫療器械庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被汙損，並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規定或程序。
第二十九條 庫房內醫療器械與非醫療器械應當分開存放，並有明顯隔離和醒目標誌。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開壹定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關的物品。藥品經營企業經營醫療器械的，應當設置醫療器械專區或專庫。
醫療器械產品應當分類、分批次存放，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，並使用色標加以區分，分區和色標設置包括：待驗區（黃色）、合格區（綠色）、不合格區（紅色）、退貨區（黃色）、發貨區（綠色）。植入介入類產品應當設立專區或專櫃，退貨產品應當單獨存放。
第三十條 庫房的條件應當符合以下要求：
（壹）庫房內外環境整潔，無汙染源；
（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第三十壹條 庫房應當配備與經營範圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（壹）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；
（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防汙染等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第三十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第三十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（壹）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第三十四條 根據《醫療器械分類目錄》和醫療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，庫房面積應滿足以下條件：
（壹）經營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。
（二）經營類代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備，Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備，Ⅲ-6877介入器材產品的，庫房面積不得少於50平方米。
（三）經營類代碼為Ⅲ-6815註射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,庫房面積不得少於150平方米。
（四）經營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫療器械的，庫房面積不得少於30平方米。
（五）只從事Ⅱ類醫療器械（不含體外診斷試劑）批發業務的，應與經營規模和經營範圍相適應，庫房面積不作具體要求，庫房應能滿足分區和色標化管理的需要，設置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。
同時經營以上類別產品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。
第三十五條 有下列經營行為之壹的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（壹）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業和醫療器械零售門店，且經營場所的陳列條件能滿足產品陳列需求和質量管理要求的；
（二）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；
（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）僅經營醫療器械軟件或者醫用磁***振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）國家和省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第三十六條 第三類醫療器械經營企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（壹）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據***享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、註冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十七條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應滿足《醫療器械經營質量管理規範》第三十壹條、《雲南省醫療器械代儲代配企業標準》和昆明市關於醫療器械代儲代配活動的有關要求。
第三章 監督檢查
第三十八條
昆明市食品藥品監督管理局和各縣（區）級食品藥品監督管理部門應根據職權範圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區域內醫療器械經營
企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促企業規範經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全項目自查的年
度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第三十九條 昆明市食品藥品監督管理局根據省局的年度日常監督檢查計劃制定全市醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。各縣區、開發（度假）園區食品藥品監督管理部門負責本轄區年度日常監督檢查計劃的制定和組織實施。
第四十條 有下列情形之壹的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
（壹）上壹年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業；
（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十壹條
食品藥品監督管理部門在對企業的日常監督檢查中，發現企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業取得聯系的，可按照《雲南省醫療器械生產經
營使用單位約談制度（試行）》對企業進行約談，經約談，企業仍不改正其違法違規行為的，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》相關條款進行處罰；無法與企
業取得聯系的，由原許可或備案部門在其政務網站對企業信息予以公示，自公示之日起壹個月內，企業未到發證或備案部門辦理相關手續或作出說明的，原發證或備
案部門依法註銷其醫療器械經營許可證或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標註，並向社會公告。
第四十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第四章 附則
第四十三條 本細則中的主城區指五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區、高新技術產業開發區、經濟技術開發區、滇池旅遊度假區八個行政區域。
第四十四條
食品藥品監督管理部門在進行許可和備案現場核查時，企業法定代表人、企業負責人和質量負責人應當到場協助並接受考核，企業法定代表人無法到場的，應提交授
權委托書。檢查人員根據企業經營方式、經營模式和所申請的經營範圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定
為不合格；要求限期整改的，企業應在規定時間內完成整改。
第四十五條 本細則實施前已取得《醫療器械經營（企業）許可證》或已備案的企業,應當在許可證變更和延續以及備案憑證變更時達到《醫療器械經營質量管理規範》和本細則的要求。
第四十六條 本細則自2015年XX月XX日起實施。國家和地方法規、規章另有要求或後續有規定的，從其規定。