第十八條醫療器械生產、經營企業銷售醫療器械，應當開具標明購貨單位名稱、醫療器械名稱、產品註冊證號、規格型號、數量、價格、生產廠商、生產批號或者產品編號等內容的銷售憑證，並加蓋印章。
第十九條醫療器械經營和使用單位采購醫療器械，應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：
(壹)醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證和營業執照復印件；
(二)醫療器械註冊證和醫療器械註冊登記表復印件；
(三)供貨單位醫療器械銷售委托書；
(四)銷售人員有效身份證明復印件。
醫療機構之間轉讓醫療器械的，應當向受讓方提供生產廠家或者法定機構出具的轉讓時的檢測合格證明及國家規定的相關資料。
第二十條醫療器械經營和使用單位采購醫療器械應當建立進貨檢查驗收制度，查驗供貨商的生產或者經營資質、產品批準證明文件、醫療器械合格證明和包裝標誌、標識，並建立采購、驗收記錄。銷售醫療器械應當建立銷售記錄。
醫療器械采購、驗收、銷售記錄，必須註明醫療器械的名稱、產品註冊證號、規格型號、生產批號或者產品編號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期。無菌醫療器械必須註明滅菌批號。醫療器械驗收記錄還應當註明驗收質量狀況和處理意見，並經驗收人員簽名確認。
醫療器械采購、驗收、銷售記錄應當保存至超過有效期或者使用期限壹年，並不得少於二年。植入性醫療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。
第二十壹條醫療器械經營和使用單位應當按照產品標準和說明書的要求運輸、儲存醫療器械，並建立醫療器械養護記錄。
第二十二條醫療器械使用單位應當具備以下條件：
(壹)有健全的醫療器械使用管理制度；
(二)有符合醫療器械性能要求的場所、設施、設備和衛生條件；
(三)有與所使用醫療器械相適應的技術人員；
(四)法律、法規規定的其他條件。
第二十三條醫療器械使用單位使用無菌醫療器械，應當事先對接觸醫療器械的內包裝及有效期進行檢查；內包裝破損、標識不清、超過有效期的，不得使用。
第二十四條醫療器械使用單位使用植入類醫療器械，應當建立、永久保存並向患者提供以下使用記錄：
(壹)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯系電話、病歷號、手術名稱、手術時間、手術醫師；
(二)產品名稱、註冊證號、產品編碼、規格型號、生產日期、生產批號、有效期；
(三)生產企業名稱、註冊地址、生產地址、生產企業許可證號；
(四)供貨單位名稱及其許可證號。
第二十五條醫療器械使用單位應當建立醫療器械定期檢測制度，並建立檢測記錄。
列入國家強制檢定目錄的醫療計量器具的檢定，按照國家有關規定執行。
第二十六條醫療器械生產、經營企業捐贈醫療器械的，應當向受贈方提供醫療器械註冊證、醫療器械生產或者經營企業許可證的復印件、生產廠家或者法定機構出具的捐贈時的檢測合格證明及國家規定的相關資料。不具備醫療器械生產經營資格的其他捐贈者，應當向受贈方提供合法的醫療器械采購憑證。受贈方應當建立驗收記錄，並將該醫療器械的註冊證復印件報所在地藥品監督管理部門備案。