◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( 1 ）申辦者負責發起、申請、組織、資助和監察該項藥品臨床試驗。申辦者通常為制藥公司，也可以是其他組織和機構。若申辦者為外國機構，則必須有壹個在中國具有法人資格的代表按中國法規履行規定的責任。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家藥品監督管理局遞交藥品臨床試驗的申請。申辦者可委托合同並研究組織執行藥品臨床試驗中的某些工作和任務。 ( 2 ）申辦者建議臨床試驗的單位和研究者人選，認可其資格及條件，以保證試驗的完成。 ( 3 ）申辦者提供研究者手冊。其內容包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。 ( 4 ）申辦者在獲得國家藥品監督管理局批準後並征得倫理委員會同意，才能開始按方案和本規範組織藥品臨床試驗。 ( 5 ）申辦者與研究者***同設計臨床試驗方案，闡明在數據處理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及與研究者的協議分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。 ( 6 ）申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗所用藥品、標準品、對照藥品或安慰劑，並保證該藥的質量。試驗用藥應按試驗方案的需要（如盲法）進行適當包裝，並應用批號或系列號加以保存。申辦者應建立藥品登記、保管、分發的管理制度和記錄系統。 ( 7 ）申辦者任命監察員，並為研究者所接受，監察藥品臨床試驗的進行。 ( 8 ）申辦者負責建立藥品臨床試驗的質量控制和質量保證系統。需要時，申辦者可組織對藥品臨床試驗的稽查以保證質量。 ( 9 ）申辦者與研究者***同迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，並及時向藥品監督管理部門報告。同時，向涉及同壹藥品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。 ( 10 ）申辦者提前終止或暫停壹項藥品臨床試驗，須迅速通知研究者、倫理委員會和國家藥品監督管理局，並闡明理由。 ( 11 ）申辦者向國家藥品監督管理局遞交試驗的總結報告，或提出終止試驗的報告及其理由。 ( 12 ）申辦者應對藥品臨床試驗中發生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經濟補償，也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。 ( 13 ）研究者不遵從已批準的方案，藥品臨床試驗管理規範或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正。 來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載
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