表1-1《中藥材生產質量管理規範(試行)》基本內容
表1-1中藥材生產質量管理規範(試行)基本內容(續)-1
(1)產地生態環境中藥材生產企業必須對大氣、水質、土壤環境狀況進行檢測，各項環境指標應符合相應的國家標準。
(二)種質和繁殖材料應當準確鑒定野生的、栽培的或者采集的藥用動植物的種類，包括亞種、變種或者變種；對種子、種用動物(動物種)和其他繁殖材料，在生產、儲存和運輸過程中應當實行檢驗檢疫制度；加強中藥材良種繁育，建立良種繁育基地。
(3)栽培和養殖管理根據各種藥用植物(動物)的習性，確定適宜的生產區域，盡量避免不良環境的幹擾。制定藥用植物(動物)種植(養殖)技術標準操作規程(SOP)。
(4)收獲包括藥用部分的確定，盡量減少非藥用部分或異物(特別是有毒雜草)的混入；最佳采收期的研究與確定；收獲機械和工具應幹燥、清潔、無汙染。
(5)初加工或產地加工是指從藥用部分到形成商品藥材的過程，不包括飲片的加工。初級加工的目的是盡快去除異物、滅活、幹燥(稀有藥材除外)以便貯運。采收後的藥用部分通常需要清洗(如不適宜水洗，應說明)和加工(如壓榨、曬幹、蒸煮等。)，而且要快幹。幹燥設備必須清潔無汙染，嚴格按照規範操作。幹燥後的產品應暫時鋪在幹燥架上，以防止發黴，並應盡快包裝。
(6)包裝前再次檢查並清除次品和異物。包裝材料(袋、盒、箱等。)應該是新的或幹凈的，完全幹燥且沒有損壞。易碎的藥材要用堅固的箱子包裝，有毒、稀有的藥材要有專門的包裝，並有明顯的標誌和密封。
(7)成品藥材的運輸和儲存應防曬、防雨，易碎藥材應輕卸。藥材倉庫應通風、幹燥、避光，並采取防鼠、防蟲、防鳥措施。成品藥材應分層堆放，防止黴變變質，並定期檢查。
(八)質量管理與質量管理有關的部門和人員必須對與藥材質量有關的檢測項目提出具體要求，不合格的中藥材不得出現和銷售。
(9)人員和設備制造企業的技術負責人和質量管理部門負責人應具有藥學、農學或畜牧專業大專以上學歷，具有藥材生產和質量管理的實踐經驗。從事中藥材生產的相關人員應當具備中醫藥、農業或者畜牧業的基礎知識，並按照本規範的要求定期接受培訓和考核。中藥材產地應配備廁所或盥洗室。
(10)文件管理每種藥材的整個生產過程都要詳細記錄，存檔後由專人保管。
為促進中藥材GAP的順利實施，國家美國食品藥品監督管理局頒布了《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)》和《中藥材GAP認證檢查評價標準(試行)》，並於2003年6月5438+065438+10月1日正式受理中藥材GAP認證申請。中藥材GAP認證檢驗項目104個，其中關鍵項目19個，壹般項目85個。其中涉及植物藥材的檢驗項目78個，重點項目15個，壹般項目63個。國家美國食品藥品監督管理局組織有關專家對陜西天士力植物藥業有限公司、雲南特安娜三七產業有限公司等70余家中藥材生產企業的GAP基地進行了藥用動植物現場認證，截至2009年底，經過復審和復議程序，已公布8批，已有48種藥材、65個GAP生產基地等65家企業正式通過GAP認證(見附件)。這標誌著中藥材GAP的實施取得了實質性進展。