guǒ táng èr lín suān nà
2 英文參考Fructose Diphosphate Sodium
3 藥品標準 3.1 正式名果糖二磷酸鈉
3.2 漢語拼音Guotanger Linsuanna
3.3 標準號WS087（X71）92
3.4 拉丁文或英文
FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS
3.5 主要活性成分果糖1.6二磷酸三鈉鹽，按無水物計算，含（C6H11Na3O12P2）應為96.0～103.0%。
3.6 性狀白色或類白色的結晶性粉末，微有特臭、味微鹹。
在水中易溶，在乙醚、乙醇或丙酮中幾乎不溶。
3.7 鑒別（1）取本品適量，加水制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液。另取果糖二磷酸鈉對照品適量，用水制成每1ml中含50mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於微晶纖維素薄層板上，以異丁酸水濃氨水（66∶33∶1）為展開劑，展開後晾幹，噴以鹽酸間苯二胺溶液（取鹽酸間苯二胺0.36g加76%乙醇10ml，使溶解，即得）。在105℃加熱30分鐘使顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應與對照品溶液的主斑點相同，繼續再噴以鉬酸銨混合試液[丙酮12.5%鉬酸銨溶液鹽酸高氯酸（86∶8∶3∶3）]供試品溶液所顯斑點的顏色及位置應與對照品溶液相同。
（2）取本品約50mg，置坩堝中，加無水碳酸鈉2g。混合後，熾灼至灰化，放冷，加水10ml使溶解，加硝酸使成酸性，濾過，濾液加鉬酸銨試液，加熱，即發生黃色沈澱，加過量氨試液，沈澱溶解。
（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（中國藥典1990年版二部附錄41頁）。
（4）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜壹致。
3.8 檢查酸度 取本品1g，加水10ml溶解後，pH值應為5.5～6.5（中國藥典1990年版二部附錄44頁）。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加澄明水10ml使溶解，溶液應澄清無色，如顯色，與同體積的黃色或橙黃色2號標難比色液比較，不得更深（中國藥典1990年版二部附錄57頁）。
遊離磷酸（以PO4計）精密稱取本品20mg，置25ml量瓶中，加水15ml使溶解，另取標準磷酸鹽溶液[精密稱取經105℃幹燥2小時的磷酸二氫鉀0.1433g置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10）10ml與水適量使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，臨用時再稀釋10倍（每1ml相當於0.01mg的PO4）]8ml，置另壹25ml量瓶中，各精密加鉬酸銨硫酸試液2.5ml與1氨基2萘酚4磺酸溶液（取無水亞硫酸鈉5g，亞硫酸氫鈉94.3g與1氨基2萘酚4磺酸0.7g，充分混合，臨用時取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要時濾過）1ml，加水至刻度，搖勻，在20℃放置3050分鐘，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在740nm的波長處測定吸收度。供試品溶液的吸收度不得大於對照溶液的吸收度（0.4%）。
氯化物 取本品0.1g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄48頁）如發生渾濁，與標準氯化鈉溶液3ml制成的對照液比較，不得更深（0.03%）。
硫酸鹽 取本品0.2g，依法檢查（中國藥典1990版二部附錄48頁）如發生渾濁，與標準硫酸鉀溶液1ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
有關物質 取本品，加水制成1ml中含0.1 g的溶液，作為供試品溶液，精密稱取6磷酸果糖對照品適量，加水制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照溶液（1）。另精密稱取果糖對照品適量，加水制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照溶液（2）。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述溶液各5μl，分別點於同壹微晶纖維素薄層板上，以正丁醇丙酮冰醋酸10%氨水水（35∶15∶20∶7.5∶22.5）為展開劑，展開後，晾幹，噴以間苯二酚乙醇鹽酸液（取間苯二酚0.5g，加80%乙醇100ml，鹽酸5ml即得）。在105℃加熱5分鐘，使顯色。供試品溶液如顯雜質斑點，不應超過二個，並分別與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第壹法）測定，水分應為24.0～27.0%。
鋇鹽 取本品1g，加水20ml使溶解，分為兩等份，壹份加稀硫酸1ml，另壹份加水1ml作對照管，放置15分鐘，兩管應同樣澄清。
鈣鹽 取本品2g，加水20ml溶解後，加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml，搖勻，放置1小時，如發生渾濁，與標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當於0.1mg的Ca）3ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。
鐵鹽 取本品1g，加水35ml溶解後，加稀鹽酸3ml，過硫酸銨30mg與硫氰酸銨溶液（30→100）3ml，加水稀釋使成50ml，搖勻，加正丁醇10ml，振搖，放置，醇層如顯色，與標準鐵溶液1ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取本品1g，加稀醋酸2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第壹法），含重金屬不得過百萬分之十。
蛋白質 取本品1g，加水10ml，使溶解，逐滴加入30%磺基水楊酸溶液2ml，不得產生渾濁。
異常毒性 取本品，加滅菌註射用水制成每1ml中含16mg（以無水物計）的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），按靜脈註射法給藥，以15秒勻速註射完畢，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌註射用水制成每1ml中含100mg（以無水物計）的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg註射6ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，加滅菌註射用水制成每1ml中含50mg（以無水物計）的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄108頁），劑量按貓體重每1kg註射1ml，應符合規定。
過敏試驗 取體重250～350g的健康豚鼠6只，連續3次，間日腹腔往射每1ml中含本品100mg（以無水物計）的溶液0.5ml，然後分為兩組，每組3只，分別在第壹次註射後14日及21日靜脈註射上述溶液1ml，在註射後15分鐘內，均不得出現過敏反應，如有豎毛，呼吸困難、噴嚏、幹嘔或咳嗽3聲等現象中的二種或二種以上者，或有羅音、抽搐、虛脫或死亡現象之壹者，應判為陽性。
無菌 取本品7g，加滅菌水50ml，使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
3.9 含量測定對照品溶液的制備 精密稱取果糖二磷酸鈉對照品適量（約相當於無水果糖二磷酸鈉20mg），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋刻度，搖勻，即得[每1ml中含無水果糖二磷酸鈉（C6H11Na3O12P2）約0.2mg]。
供試品溶液的制備 取本品約30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，分別置於10ml量瓶中，各加鹽酸液（8mol/L）5ml及2.5%二苯胺乙醇液2ml搖勻，置於96±1℃水浴中加熱30分鐘，並時時振搖，取出，冷卻至室溫，以70%乙醇稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在638nm波長處分別測定吸收度，按C6H11Na3O12P2計算，即得。
3.10 作用與用途 3.11 用法與用量 3.12 註意 3.13 劑量 3.14 標示量 3.15 類別心肌缺血輔助治療藥。
3.16 制劑 3.17 規格 3.18 貯藏密封、陰涼處保存。
3.19 有效期暫定二年
4 果糖二磷酸鈉說明書 4.1 藥品名稱果糖二磷酸鈉
4.2 英文名稱Fructose Diphosphate Sodium
4.3 果糖二磷酸鈉的別名二磷酸果糖；博維赫；愛沙福斯菲娜；瑞安吉；艾欣利爾；長天欣平；福達平；佛迪；達欣能；依福那；果糖磷酸鈉；Fructose Diphosphate；HexoseDiphosphate；Delciner；Esafosfina；Glipizide
4.4 分類循環系統藥物 > 心肺復蘇及抗休克藥物
4.5 劑型1g（10ml）。
2.註射劑：5g（1g相當於二磷酸果糖0.75g，5g含磷23mmol，附50ml滅菌註射用水）。
4.6 果糖二磷酸鈉的藥理作用果糖二磷酸鈉是存在於體內的糖代謝中間產物，作用於細胞膜，通過 *** 果糖激酶和丙酮酸激酶的活性，使細胞內三磷腺苷和磷酸肌酸濃度增加，促進鉀離子內流，有益於缺血、缺氧狀態下細胞能量的代謝和葡萄糖的利用，從而使缺血心肌減輕損傷。還能抑制氧自由基和組胺的釋放，對缺血、缺氧和再灌註損傷的細胞起保護作用。尚能改善心肌代謝功能，增強心肌收縮力，增加心每搏輸出量，提高平均動脈壓。
4.7 果糖二磷酸鈉的藥代動力學健康成人壹次靜脈輸註果糖二磷酸鈉250mg/kg，5min內血藥濃度可達770mg/L，並可向血管外組織分布，經水解為無機磷和果糖而從血漿中消失。血漿消除半衰期為10～15min。
4.8 果糖二磷酸鈉的適應證1.臨床用於休克、冠狀粥樣硬化性心臟病（冠心病）、心絞痛、急性心肌梗死、心力衰竭及心律失常等輔助治療。
2.?能加速乙醇代謝，用於急性中毒的輔助治療。果糖可用於糖尿病患者補充熱量，因為果糖在肝臟轉變成糖原或進行代謝分解時不需要胰島素。此外它能加速乙醇代謝，可用於治療急性乙醇中毒。雖然它在體內有壹部分可轉化成葡萄糖，但不適用於低血糖癥。
4.9 果糖二磷酸鈉的禁忌證對果糖二磷酸鈉過敏者、高磷酸血癥及嚴重腎功能不全者禁用。
4.10 註意事項1.果糖二磷酸鈉宜單獨使用，勿溶於其他藥物，尤其忌溶於堿性溶液、鈣鹽等。
2.靜脈註射時勿將藥液漏出血管，以免引起局部疼痛和 *** 。
3.使用時，將每瓶5g的果糖二磷酸鈉溶於附帶的稀釋液50ml中，配制成10%的溶液，以大約每分鐘0.5～1g的速度作快速靜脈滴註。
4.內生肌酐清除率低於每分鐘50ml的患者，應監測血磷酸鹽濃度。
4.11 果糖二磷酸鈉的不良反應有口唇麻木、註射部位疼痛、偶有頭暈、胸悶及過敏反應、皮疹等。口服有消化系統的輕微癥狀如腹脹、上腹部燒灼感、稀便等，壹般可耐受，不需停藥。
4.12 果糖二磷酸鈉的用法用量1.每次5～10mg或100～250mg/kg，用滅菌註射用水配成10%溶液，緩慢滴註（每分鐘為4～7ml），每天1～2次。每天最大量為20g。伴心力衰竭者劑量減半。
2.口服：每次1～2g（10～20ml），每天2～3次。
4.13 藥物相互作用果糖二磷酸鈉應單獨使用，不宜與其他藥物配伍，尤其堿性液體、鈣鹽等。
4.14 專家點評