qīng kāi líng jiāo náng
2 國家基本藥物與清開靈膠囊有關的國家基本藥物零售指導價格信息
序號 基本藥物目錄序號 藥品名稱 劑型 規格 單位 零售指
導價格 類別 備註 341 28 清開靈膠囊 膠囊劑 0.25g*12粒 盒（瓶） 7.5 中成藥部分 342 28 清開靈膠囊 膠囊劑 0.25g*24粒 盒（瓶） 15.1 中成藥部分 343 28 清開靈膠囊 膠囊劑 0.25g*36粒 盒（瓶） 22.6 中成藥部分
註：
1、表中備註欄標註“*”的劑型規格為代表品。
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格為臨時價格。
3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規 則》計算的。
4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。
3 清開靈膠囊藥典標準 3.1 品名清開靈膠囊
Qingkailing Jiaonang
3.2 處方膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花
3.3 制法以上八味，將金銀花、梔子、板藍根分別用水煎煮，濾過，合並濾液，濃縮，減壓幹燥，分別研成細粉；將珍珠母磨粉後用酸水解、水牛角磨粉後用堿水解，合並水解液，中和，濃縮，減壓幹燥，研成細粉。將膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷及適量輔料加入上述四種粉末中，混勻，裝入膠囊，制成膠囊1000粒[規格（1）]或500粒[規格（2）][1]，即得。
3.4 性狀本品為硬膠囊，內容物為淺棕色至棕褐色的粉末；味苦。
3.5 鑒別（1）照[含量測定]項下黃芩苷測定方法試驗，供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
（2）取本品內容物0.6g[規格（1）]或0.48g[規格（2）][1]，研細，加三氯甲烷20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以異辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品內容物1g[規格（1）]或0.8g[規格（2）][1]，研細，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘，靜置，濾過，濾液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g，加甲醇20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl，分別點於同壹聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品內容物1.5g[規格（1）]或1.2g[規格（2）][1]，研細，加水20ml，超聲處理20分鐘，用正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合並正丁醇液，置水浴上蒸幹，殘渣加丙酮2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（10：7：2：0.5）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ L）。
3.7 含量測定 3.7.1 膽酸照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇1%冰醋酸溶液（75：25）為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低於8000。
3.7.1.2 對照品溶液的制備取膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
3.7.1.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.4g[規格（1）]或0.32g[規格（2）][1]，精密稱定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）30分鐘，放至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.1.4 測定法精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液10～20μl，分別註入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每粒含膽酸（C24H40O5）[規格（1）]應為5.2～7.8mg，[規格（2）]應為10.4～15.6mg[1]。
3.7.2 梔子照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈－水（11：89）為流動相；檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於3000。
3.7.2.2 對照品溶液的制備取梔子苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
3.7.2.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.25g[規格（1）]或約0.2g[規格（2）][1]，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.2.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含梔子以梔子苷（C17H24O10）計，[規格（1）]不得少於0.50mg，[規格（2）]不得少於1.0mg[1]。
3.7.3 黃芩苷照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇－冰醋酸－水（45：1；55）為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低於3000。
3.7.3.2 對照品溶液的制備取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
3.7.3.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.25g[規格（1）]或約0.2g[規格（2）][1]，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）10分鐘，放至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.3.4 測定法精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，分別註入液相色譜儀，測定，計算，即得。
本品每粒含黃芩苷（C21H18O11）[規格（1）]應為9.0～11.0mg，[規格（2）]應為18.0～22.0mg[1]。
3.7.4 總氮量取裝量差異項下的本品內容物，研細，取本品0.1g[規格（1）]或0.08g[規格（2）][1]，精密稱定，照氮測定法（2010年版藥典壹部附錄Ⅸ L第二法）測定，即得。
本品每粒含總氮（N）[規格（1）]應為3.9～5.9mg，[規格（2）]應為7.8～11.8mg[1]。
3.8 功能與主治清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病癥屬上述證候者。
3.9 用法與用量口服。規格（1）壹次2～4粒，規格（2）—次1?2粒，壹日3次[1]。兒童酌減或遵醫囑。
3.10 註意久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。
3.11 規格（1）每粒裝0.25g（含黃芩苷10mg） （2）每粒裝0.40g（含黃芩苷20mg）[1]
3.12 貯藏密封。
3.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 清開靈膠囊說明書 4.1 藥品類型中藥
4.2 藥品名稱清開靈膠囊
4.3 藥品漢語拼音Qingkailing Jiaonang
4.4 成份膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花
4.5 性狀清開靈膠囊為硬膠囊，內容物為淺棕色至棕褐色的粉末；味苦。
4.6 清開靈膠囊的功能主治清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱所致發熱，煩躁不安，咽喉腫痛；及上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎見上述證候者。
4.7 規格每粒裝0.25克（含黃芩甙10毫克）
4.8 清開靈膠囊的用法用量口服，壹次2～4粒，壹日3次。
4.9 清開靈膠囊的禁忌孕婦禁用。
4.10 註意事項1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。
3.風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病患者慎服；平素脾胃虛寒及久病體虛患者如出現腹瀉時慎服。
5.患有肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。
6.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。
7.兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。
8.對清開靈膠囊過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.清開靈膠囊性狀發生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將清開靈膠囊放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用清開靈膠囊前請咨詢醫師或藥師。
4.11 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.12 備註