壹、為加強藥品的上市後監管，規範藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民***和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。
二、在中華人民***和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。
三、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
四、國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。
五、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
報告程序如下：
壹、藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。
報告內容應當真實、完整、準確。
二、各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。
三、藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，並提供調查所需的資料。
四、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立並保存藥品不良反應報告和監測檔案。