確認與驗證
第壹條 本附錄適用於《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》中涉及的驗證範圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，並可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
第二條 企業質量負責人負責確認與驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門***同實施確認與驗證工作。
第三條 企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的範圍、日程、項目實施驗證工作。
第四條 企業應當在驗證實施過程中建立並形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入藥品質量管理檔案並按規定保存。
（壹）驗證方案應當根據每壹項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經過質量負責人審核並批準方可實施；
（二）企業應當制定實施驗證的標準和驗證操作規程；
（三）驗證完成後應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告應當由質量負責人審核和批準； （四）在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準；
（五）應當根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險制定有效的預防措施。
第五條 企業應當根據驗證方案實施驗證。
（壹）相關設施設備及系統在新投入使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試並確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件；
（二）當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當尋找原因、評估風險、采取適當地糾正措施，並跟蹤整改效果，直到確認性能及參數符合規定的標準；
（三）應當對相關設施設備及系統進行定期驗證，以確認其處於符合規定的要求，定期驗證間隔時間不應當超過1年；
（四）應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度，當超過規定的最大停用時限後，需重新啟用前，應當評估風險並重新進行確認與驗證
第六條 企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。
冷鏈驗證 冷庫 冷藏車 等驗證過程略。。。
（四）數據采集時間不得大於5分鐘。
第九條 應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效，不得篡改，可追溯，並按規定保存。
第十條 驗證使用的溫濕度傳感器應當由法定計量機構校準或檢定，校準或檢定證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫濕度傳感器應當符合以下要求：
（壹）應當適用被驗證設備的測量範圍；
（二）溫度最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。
第十壹條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統不得用於藥品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果應當應用於質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。
第十二條 企業委托儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，應當按照《規範》的有關規定對受托方進行質量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委托儲存及運輸。
第十三條 企業可委托具備相應能力的第三方機構***同實施驗證工作，但企業應當確保驗證實施的全過程符合《規範》及本附錄要求。
以上內容由“北京龍邦科技”醫藥GSP溫濕度監控專家提供。
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