壹、藥品註冊
是指國家美國食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請和法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，並決定是否批準該申請。
二、註冊申請
1.藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
2.新藥申請是指未在中國上市的藥品的註冊申請。上市藥品變更劑型、給藥途徑、增加新適應癥的，按新藥申請管理。
3.有國家標準的藥品申請是指有國家美國食品藥品監督管理局發布的正式標準的藥品註冊申請。進口藥品申請是指境外生產的藥品在境內銷售的註冊申請。
4.補充申請是指新藥、已有國家標準的藥品或進口藥品申請批準後，變更、增加或取消原批準項目或內容的註冊申請。
5.進口藥品註冊，境外生產企業在中國沒有法定辦事處的，必須委托中國境內的專業代理機構進行註冊。
6.再註冊申請是指藥品批準證書有效期屆滿後，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的註冊申請。
第三，新藥的定義
根據《藥品註冊管理辦法》的規定，新藥是指尚未在國內或國外上市銷售的藥品。上市藥品劑型和給藥途徑發生變化的，按新藥管理。
四。申請人
1.藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)是指申請藥品註冊，承擔相應法律責任，並在申請獲得批準後持有藥品批準證書的機構。
2.境內申請人應當是在中國境內合法註冊的法人機構，境外申請人應當是境外合法的藥品生產企業。辦理藥品註冊申請的人員應當是相應的專業技術人員，熟悉藥品註冊管理的法律、法規和技術要求。