2英文參考文獻呋塞米註射液
3藥典標準呋塞米註射液3.1中文名3.1.1
3.1.2漢語拼音Fusa1ml註射葉
3.1.3英文名呋塞米註射液
3.2來源(名稱)和含量(效價)本品是由呋塞米、氫氧化鈉和氯化鈉制成的無菌水溶液。呋塞米(c 12h 11 cl N2 o 5s)應為標示量的90.0% ~ 110.0%。
3.3性狀本品為無色或幾乎無色的澄清液體。
3.4本品的鑒別，按呋塞米項下的鑒別(1)、(2)、(3)試驗，結果相同。
3.5檢查3.5.1的pH值應為8.5 ~ 9.5(藥典二部2010版附錄ⅵ h)。
3.5.2有關物質在黑暗中的操作。取本品適量，用混合溶劑稀釋[取22ml冰醋酸，加乙腈-水(1: 1)至1000ml，混勻]制成每1ml含約1mg的溶液，作為供試品溶液；準確量取適量，用上述混合溶劑定量稀釋，制成每1ml含10μg的溶液，作為對照溶液。照呋塞米有關物質項下的方法，若供試品色譜中有雜質峰，則單個雜質峰的面積不得大於對照品主峰面積的65，438±0.5倍(65，438±0.5%)，雜質峰面積之和不得大於對照品主峰面積的3倍(3.0%)。
3.5.3細菌內毒素取本品，依法檢查(藥典二部2010版附錄? E)。每1mg呋塞米的內毒素含量應小於1.2EU。
3.5.4其他應符合《中國藥典》二部2010版附錄ⅰB註射劑項下的相關規定。
3.6含量測定采用高效液相色譜法(藥典2010版二部附錄ⅴ D)。
3.6.1色譜條件及系統適用性試驗使用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以水-四氫呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)為流動相；檢測波長為272納米。根據呋塞米峰，理論塔板數不小於4000。
3.6.2用測定法精密量取本品適量，用混合溶劑定量稀釋[取22ml冰醋酸，加入乙腈-水(1: 1)至1000ml，混勻]制成每1ml含約0.1mg呋塞米的溶液。另取呋塞米對照品，用同樣方法測定。根據外標法，計算峰面積。
3.7利尿劑。
3.8規格2ml:20mg
3.9儲存應遮蔽和密封。
版本3.10