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獸藥質量監督抽樣規定

第壹條 為加強和規範獸藥質量監督抽樣工作,保證抽樣工作的科學性和公正性,根據《獸藥管理條例》的有關規定,制定本規定。第二條 依照《獸藥管理條例》第三十條規定設立的獸藥監察機構,根據省級以上農牧行政主管部門制定的抽樣規劃或者執法監督的需要,實施獸藥質量監督抽樣工作。第三條 抽樣人員應熟悉獸藥管理法規,具有專業技術知識,掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術。第四條 獸藥監察機構抽樣時,抽樣人員不得少於兩人,並應當主動向被抽樣單位或者個人出示抽樣任務書。

獸藥監察機構抽樣時,被抽樣的單位應當予以配合;抽樣人員不能出示抽樣任務書的,被抽樣單位有權拒絕。第五條 被抽樣單位應根據抽樣工作的需要出具以下資料:

(壹)獸藥生產企業提供《獸藥生產許可證》及《營業執照》,被抽樣獸藥品種的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄,以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書)等相關資料;有進口獸藥原料藥及用於分裝的進口獸藥的,還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件;

(二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準證明文件、質量標準、生產記錄、獸藥檢驗報告書、批生產量、庫存量和使用量,以及主要原料進貨證明(包括發票、合同、調撥單、檢驗報告書)等相關資料;有進口獸藥原料藥的,還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件;

(三)獸藥經營企業提供《獸藥經營許可證》及《營業執照》,被抽樣獸藥品種的進貨憑證(包括發票、合同、調撥單)、購銷記錄及庫存量等相關資料;有進口獸藥的,還需提供《進口獸藥許可證》、口岸獸藥監察所出具的檢驗報告或其復印件。

抽樣人員應當核實前款規定的各項證明資料,並負有保密義務。第六條 獸藥抽樣應在被抽樣單位存放獸藥產品的現場進行,包括獸藥生產企業成品倉庫和藥品原、輔料倉庫;獸藥經營企業的倉庫或營業場所;獸醫醫療機構的藥房或藥庫;以及其他需要抽樣的場所。

抽樣品種由下達抽樣任務的單位確定。第七條 抽樣人員應當檢查獸藥貯存條件是否符合要求;獸藥包裝是否按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書,字樣是否清晰;標簽或者說明書的內容是否與獸藥管理部門核準的內容相符,並核實被抽樣獸藥品種的庫存量。第八條 對同壹企業相同品種抽取的樣品不超過三個批號的產品。相同批號的產品,依其庫存數量,確定抽樣件數,具體規定如下:

(壹)原料藥及大包裝預混劑:

獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的,10件以內,抽樣1件;11-50件抽23件;51-100件抽3件:101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計)。

獸藥包裝為2-24公斤的,每200公斤抽樣1件,不足200公斤者以200公斤計。

獸藥包裝為2公斤以下的,每20公斤抽樣1件,不足20公斤者以20公斤計。且以原包裝抽取。

(二)註射劑:

2萬支(瓶)以下,抽樣1件。

2-5萬支(瓶),抽樣2件。

5-10萬支(瓶),抽樣3件。

10萬支(瓶)以上,每增加10萬支(瓶)加油1件,不足10萬支(瓶)以10萬支計。

(三)其他制劑:

每2萬盒(瓶),抽樣1件,不足2萬盒(瓶)以2萬盒(瓶)計。第九條 抽樣數量

(壹)註射用針劑(粉針)50瓶(支)

(二)註射液(水針)

1、規格:1-5毫升   100支(瓶)

2、規格:10-20毫升  25支(瓶)

3、規格:50-100毫升  6支(瓶)

4、規格:250-500毫升 3瓶

註:該抽樣數量不包括澄明度檢查,需做該項檢查的按實際需要抽取樣品。

(三)片劑

1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)

2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(500片)2瓶(袋、盒)

(四)原料藥 200克 分裝成2瓶

(五)預混劑

250克/袋(含250克以下)10袋

250克/袋以上 10袋

(六)獸用生物制品

滅活苗 10支(瓶)

弱毒苗 20支(瓶)

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