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巴西註冊新藥必須找當地代理嗎

根據巴西獸藥和獸藥廠註冊法的要求,第六節規定了註冊辦法。產品的註冊申請須由該公司自己提交,如果是進口產品,須由其在巴西的法定代理提交。

文件如下:公司名、註冊目的、生產商註冊號、產品全名、產品技術負責人的名字、執業資格和註冊號;須有如下文件:按照農業部要求填寫的技術報告、本法要求的標簽樣式、技術負責人對產品制造負責的聲明書、進口商對進口的產品承擔責任的申明書;

如果是進口產品,還需如下文件:產品註冊原件的復印件,證明所進口產品的技術報告的信息、生產商出局的獨家代理證明, 須經領事認證, 證明進口商獨家代理該產品,並按照本法規定執行履行相關責任,包括違規和處罰。生產廠家和公司的執照, 須經領事認證。原產地官方開具的自由銷售證明, 領事認證,須標明所有處方和成分,標明各自的有效期。技術報告須提交產品滅活辦法,須符合生物安全和環境安全相關規章。所有費用需要有註冊公司承擔。所有註冊要求,農業不要要在180天內給予答復。 藥物、藥物化學產品和新藥須在120天給予答復。 以農業部收到文件開始計。

產品註冊有效期10年,失效前120天提交新的文件。註冊更新須在失效前30天前出新證。進口產品有效期和該產品在所在國有效期相同。 最高3年。

如果所在國註冊失效,進口商須告知農業部,並註銷其在巴西的註冊證。3年未商業化的產品, 註冊證自動註銷。

如果進口和原產國配方和成分有區別,禁止使用和原產國同樣的名稱,即使是同樣的生產商或進口商。出示商標持有等證明後,可以在註冊完成後,更改商品名。預生產和中試生產只有在農業部批準後才可以進行。如果某註冊產品擁有特定商標,如果修改活性成分,須首先註銷原註冊,在有同樣的適應癥適用範圍時,才允許使用同壹商標,並需在標簽上標明成分已變化。任何處方修改均須得到農業部的允許。修改時須提交新的技術報告和標簽。如果修改新的助、矯正劑、載體或輔料,無需提交標簽。

如果制造商或者進口商註冊了某產品,同樣配方的產品將不再授予註冊。生物制品如果擁有同樣的抗原、菌株或樣品,使用同樣的編號或者助劑,不管其他配方成分,均備認定為同壹產品。

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