2片英文參考倍他米松片
3倍藥典標準的達菲片3.1產品名稱3.1.1中文名倍他達菲片。
3.1.2漢語拼音貝他米松片
3.1.3英文名倍他米松片
3.2含量或效價規定本品中倍他米松(C22H29FO5)的含量應為標示量的90.0% ~ 110.0%。
3.3性狀本品為白色片劑。
3.4鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
3.5檢查3.5.1的溶解情況。照溶出度測定法(藥典二部2010版附錄ⅹ C第二法)取本品，以900ml水為溶出介質，每分鐘50轉旋轉，依法操作，30分鐘後過濾溶液，取連續濾液作為供試品溶液；準確稱取適量倍他米松對照品，加甲醇溶解，定量稀釋，制成每1ml含約0.28mg的溶液，準確量取2ml，置於1000ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。根據含量測定項下的色譜條件，準確量取100μl供試品溶液和對照品溶液，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖，根據外標法峰面積，計算每片的溶出度。限量為標示量的75%，應符合規定。
3.5.2含量均勻度取本品1片，置25ml容量瓶中，加流動相適量，超聲30min，使倍他米松溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心(4000 rpm)20min，取上清液作為供試品溶液。取倍他米松對照品，準確稱取，加入流動相溶解並定量稀釋，制成每1ml含約20μg的溶液作為對照品溶液。按含量測定項下的方法，按規定(藥典二部2010版附錄ⅹ e)進行含量測定和計算。
3.5.3其他應符合片劑項下的有關規定(藥典二部2010版附錄1A)。
3.6含量測定取本品20片，準確稱取，細磨，準確稱取適量(倍他米松約2mg)，置於50ml容量瓶中，加入流動相適量，超聲30分鐘，使倍他米松溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心20分鐘，取上清液作為供試品溶液。
3.7腎上腺皮質類藥物。
3.8規格0.5mg
3.9貯存和遮光，密封保存。
版本3.10