2葉琪腎安片藥典標準2.1名稱葉琪腎安片
葉琪神安片
2.2處方三七葉總皂苷50g。
2.3制備方法:取三七葉總皂苷，與適量輔料混合，制粒，壓制成500片或1000片，包糖衣或薄膜衣。
2.4性狀本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後為淡黃色至棕黃色；味道苦澀，微甜。
2.5鑒別分別取人參皂苷Rb1、對照品和人參皂苷Rb3對照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液為對照品溶液。照【含量測定】項下方法檢驗，吸取上述兩種對照溶液和【含量測定】項下供試品溶液65438±00μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品色譜峰的保留時間應與對照品相同。
2.6檢查應符合片劑項下的有關規定(藥典壹部2010版附錄I D)。
2.7含量測定采用高效液相色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ D)。
2.7.1色譜條件及系統適用性試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；使用乙腈作為流動相A，使用0.2%磷酸溶液作為流動相B，按照下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為203納米。根據人參皂苷Rb3峰計算，理論板數應不低於6000。
？時間(分鐘)？流動相A(%)？流動相B(%)？0~19 ?30→35 ?70→65 ?19~21 ?35→50 ?65→50 ?21~26 ?50 ?50 2.7.2對照品溶液的制備取人參皂苷Rb3對照品適量，精密稱定，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液。
2.7.3供試品溶液的制備取本品10片，除去包衣，精密稱定，研磨，精密稱定適量(約相當於三七葉總皂苷100mg)，置於100ml帶塞錐形瓶中，精密加入20ml乙醇，塞緊，稱定重量，超聲處理(功率
2.7.4測定方法分別準確吸取65，438+00μ l對照溶液和供試品溶液，註入液相色譜儀，測定，即得產品。
本品每片含三七葉總皂苷以人參皂苷Rb3( C53H90O22)計，規格(1)不得少於5.0mg；規格(2)應不小於10.0mg
2.8功能主治:益氣安神，活血止痛。用於心氣不足、血瘀所致的心悸、失眠、胸痛、胸悶。
2.9口服用法用量。50 ~ 100 mg壹次，壹日三次。飯後服用或遵醫囑服用。
2.10規格每片含(1)50mg (2)100mg三七葉總皂苷。
2.11存儲密封。
2.12附件:三七葉總皂苷本品為從三七葉中提取的總皂苷。
2.12.1[方法]取三七葉，加水煎煮兩次，每次3小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.2(60℃)，加乙醇使含醇量達60%，靜置沈澱，取上清液，濾過，脫色，脫色液回收乙醇並濃縮。
2.12.2[性狀]本品為淺黃色至棕黃色，味苦後微甜，有吸濕性。
2.12.3【鑒別】(1)取本品，加1毫升乙酸酐使其溶解，沿試管壁滴加1 ~ 2滴硫酸，呈紫色。搖勻，讓它變成紫色。
(2)取本品，照葉琪腎安片[鑒別]項下的試驗，應顯示相同的結果。
2.12.4[檢查] 2.12.4.1幹燥失重取本品，於80℃幹燥至恒重，失重不得超過5.0%(藥典壹部2010版附錄ⅸ g)。
2.12.4.2灼燒殘渣不得超過4.0%(2010版藥典壹部附錄ⅸ J)。
2.12.5[含量測定]取本品50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液，照葉琪腎安片[含量測定]項下的方法進行檢驗。
本品含三七葉總皂苷，以人參皂苷Rb3(C53H90O22)計，不得少於10%。
2.12.6【儲存】避光密封。
2.12.7[制劑]葉琪腎安片
2.13版《中國藥典》2010版
3 .葉琪中藥飲片部頒發的標準3.1拼音名稱葉琪中藥飲片
3.2標準編號WS3B147593
本品為從三七葉中提取的總皂苷制成的片劑。
3.3方法:取三七葉總皂苷50g及輔料適量，制粒，壓制成1000片，包糖衣。
3.4特征本品為糖衣片。去掉糖衣後，呈淡黃色。吃起來苦，之後微甜。
3.5鑒別(1)取本品1片，研細，加適量(三七總皂苷約5mg)於5ml水中，用力搖勻1分鐘，靜置1/3液體，靜置10分鐘，產生的泡沫不消失。
(2)取本品1片，研細，取少量粉末，加幾滴醋酐使其溶解，再加幾滴硫酸使其呈深紫色。？
(3)取本品1片，研細，加甲醇5ml溶解，過濾，作為供試品溶液。另外，將三七葉苷對照品加入甲醇，制成每65438±0毫升含65438±00毫克的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜試驗(附錄57)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正丁醇和醋酸水(4:1:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，幹燥，噴以30%硫酸和乙醇，105℃烘約65438+。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現相同顏色的斑點。
3.6檢查應符合片劑項下的相關規定(附錄11頁)。
3.7含量及測定取本品20片，準確稱取，細磨，準確稱取適量(約0。三七總皂苷22g)，置於50ml容量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，用幹燥濾紙過濾，棄去最初濾液，精密量取25ml連續濾液，置於250ml碘容量瓶中，精密加入溴溶液(0.1mol/L) 5ml。立即超聲振蕩30分鐘(超聲時水溫保持在15 ~ 20℃)，取出後立即加入5 ml碘化鉀試液，避光15分鐘，加入2 ml氯仿，用硫化鈉溶液(0.1 mol/L)滴定至終點，加入2ml澱粉指示液，繼續滴定至藍色消失，加入2ml澱粉指示液。每1ml硫代硫酸鈉溶液(0.1mol/L)相當於26.98mg人參皂苷Rb3 (C53H90O22)。本品所含的三七葉總皂苷，以人參皂苷Rb 3(C53H90O22)計，應為標示量的85.0 ~ 110.0%。
3.8功能主治:益氣安神，活血止痛，止血。用於心氣不足、失眠、心悸、胸痹心痛，或腫痛、癰瘡出血。
3.9用法用量:50 ~ 100 mg壹次，壹日三次；飲酒後服用或遵醫囑服用。
3.10規格(1)50毫克
(2)100毫克
3.11儲存、遮光和密封。
4葉琪腎安片說明書4.1藥品名稱葉琪腎安片
4.2藥品漢語拼音葉琪腎安片
4.3該劑型每片含三七葉總皂苷50mg，65438±000mg。
4.4性狀葉琪腎安片為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後呈淡黃色至棕黃色；味道苦澀，微甜。
4.5葉琪神安片的主要成分是三七總皂苷。
4.6葉琪腎安片的作用是益氣安神，活血止痛。用於心氣不足、血瘀所致的心悸、失眠、胸痛、胸悶。
4.7葉琪腎安片用法用量:50 ~ 100 mg壹次，壹日三次，飯後服用，或遵醫囑。
4.8註意事項1。避免吸煙、飲酒和辛辣油膩的食物。
2.服藥期間保持樂觀的心情，切忌上火。
3.感冒發燒患者不宜服用。
4.患有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重慢性病者，應在醫生指導下服用。
5.兒童、孕婦、哺乳期婦女和年老體弱者應在醫生指導下服用。
6.服藥7天，癥狀沒有緩解，要去醫院。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品特性改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人的監督下使用。
10.請將本產品放在兒童接觸不到的地方。
11.如果您正在使用其他藥物，請在使用本產品前咨詢醫生或藥劑師。
4.9藥物相互作用如果與其他藥物壹起使用，可能會發生藥物相互作用。詳情請咨詢醫師或藥劑師。
4.10備註