生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，並在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產企業在取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。
化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。
國藥準字
“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監督管理局嚴格審批後，取得的藥品生產批準文號，相當於人的身份證。其格式為：國藥準字+1位字母+8位數字，其中化學藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號，藥品才可以生產、銷售。
由於歷史原因，以前省級藥品主管部門有權對藥品進行審批，壹些藥品使用的是地方批準文號，如“京衛藥準字”、“滬衛藥準字”等。這些藥品都是根據各省、直轄市的地方藥品標準審批的，不利於國家對藥品的統壹管理。
為了保證臨床用藥安全，1999年以後，國家將過去的地方藥品標準，提升為國家藥品標準，對“X(省)衛藥準字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標準的藥品核發“國藥準字”的批準文號，對不符合國家標準的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的權限劃歸為國家食品藥品監督管理局。
在現行《藥品管理法》中規定，生產藥品“需要經過國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號”。所以，現在如果我們在市場上發現“X衛藥準字”等非“國藥準字”批準文號的藥品，因為已經過了國家藥監局規定的有效期，均可視為假藥。百姓們在買藥時，壹定要仔細看好批準文號。無批準文號，或批準文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
國藥準字代碼：
國藥準字有4種，，分別是“H、S、Z、B”。
凡取得國家食品藥品監督管理局“國藥準字”批號的藥品都是具有治療作用的藥品。但目前市場上的藥品種類繁多，批號各異，極易造成消費者認識傷得混亂。
國藥準字的藥品批文分為以下幾種：“國藥準字H、S、Z、B”,“國藥準字H”為化學藥品；“國藥準字S”為生物藥品；“國藥準字Z”為中成藥；藥店裏常見的膏丹丸散等傳統中成藥，無論提取工藝如何，也無論有無毒副作用，都屬“國藥準字Z”；“國藥準字B”為具有治療及保健作用的藥品，無論是中藥還是西藥，如果臨床證明沒有毒副作用，皆可申請“國藥準字B”的批號，由於西藥壹般具有明顯的毒副作用，所以目前的“國藥準字B”以中藥為多。