《法規》每日壹練-2020天津醫考執業藥師
壹、最佳選擇題
1. 國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是
A.120 B.12315
C.12320 D.12331
2. 組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效壹致性評價工作的藥品監督管理技術機構是
A.國家藥品監督管理局藥品評價中心
B.國家藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.中國食品藥品檢定研究院
3. 負責對申請註冊的保健食品、化妝品進行技術審評的部門是
A.國家藥品不良反應監測中心
B.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
C.國家藥品監督管理局保健食品審評中心
D.國家藥品監督管理局藥品審評中心
4. 組織制定藥品、醫療器械、化妝品審核查驗工作的技術規範和管理制度，參與制定藥品、醫療器械、化妝品相關質量管理規範及指導原則等技術文件的藥品監督管理技術機構是
A.國家中藥品種保護審評委員會
B.國家藥品監督管理局藥品評價中心
C.國家藥品監督管理局藥品審評中心
D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
5. 承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應，由包裝材料與容器引起的相關嚴重藥品不良反應或事件以及醫療器械不良事件原因的實驗研究機構是
A.國家藥品監督管理局藥品評價中心
B.國家藥品監督管理局藥品審評中心
C.國家藥典委員會
D.中國食品藥品檢定研究院
6. 組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測工作的部門是
A.國家藥品監督管理局藥品審評中心
B.國家藥品監督管理局藥品評價中心
C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
二、配伍選擇題
[7～10]
A.中國食品藥品檢定研究院 B.國家藥典委員會
C.國家藥品監督管理局藥品審評中心 D.國家藥品監督管理局局執業藥師資格認證中心
7. 組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準的部門是
8. 承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作的部門是
9. 藥品註冊技術審評機構，為藥品註冊提供技術支持的部門是
10. 負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的部門是
「參考答案及解析」
壹、最佳選擇題
1.答案D。解析：本題主要考查國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心的食品藥品投訴舉報電話。12320為衛生計生熱線，12315為消費者投訴舉報專線電話。120是中國大陸急救電話號碼，美國是911，日本是119，英國是999，俄羅斯是112。
2.答案D。解析：本題主要考查技術支撐機構職能。組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效壹致性評價工作的藥品監督管理技術機構是中國食品藥品檢定研究院。
3.答案C。解析：國家藥品監督管理局保健食品審評中心負責對申請註冊的保健食品、化妝品進行技術審評，承擔保健食品、化妝品備案的相關技術工作。
4.答案D。解析：本題考查國家藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心的職能。
5.答案D。解析：本題主要考查中國食品藥品檢定研究院的職責。承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應，由包裝材料與容器引起的相關嚴重藥品不良反應或事件以及醫療器械不良事件原因的實驗研究機構是中國食品藥品檢定研究院。
6.答案B。解析：本題主要考查國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的職責。總局藥品評價中心的主要職責，包括：(1)組織制定藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監測的技術標準和規範;(2)組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測工作;(3)參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作;(4)承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業務組織工作;(5)開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作;(6)指導地方相關監測與再評價工作，組織開展相關監測與再評價的方法研究、培訓、宣傳和國際交流合作。
二、配伍選擇題
[7～10]答案BACA。解析：本題主要考查藥品監督管理技術支撐機構的職責。中國食品藥品檢定研究院的主要職責：承擔藥品、醫療器械的註冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品註冊檢驗及其質量標準復核工作，負責藥品、醫療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發和管理工作。國家藥典委員會的任務和職責：組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準。國家藥品監督管理局藥品審評中主要職責：負責對藥品註冊申請進行技術審評。
?