1.醫療器械經營許可證申請表
2.法定代表人、企業負責人、質量管理人員、身份證、學歷或職稱證明、企業負責人工作簡歷、離職證明、質量負責人工作簡歷(具有3年以上醫療器械管理質量控制經驗)、離職證明等。經營範圍包括6846、6877的，提供1醫藥相關專業大專及以上學歷經營者的身份證、學歷及生產企業或供應商的培訓證書復印件等。經營範圍包括6840臨床實驗室分析儀器和診斷試劑的，應提供身份證、學歷或職稱復印件、工作簡歷、離職證明等。1實驗室相關專業大專以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上的檢驗負責人或質量控制人員，以及實驗室相關專業中專以上學歷的驗收和售後服務人員的身份證、學歷或職稱；經營6822隱形眼鏡和護理液的，還應提供經營者的相關專業或職業資格證明、隱形眼鏡配制證書復印件等。
3.組織機構和部門設置說明(具體到人)；
4.經營範圍和經營方式說明(經營範圍分別列出2002版分類目錄和對應的2017版分類目錄)；
5.地理位置圖、平面圖(邊長、面積、分區等。)的營業場所和倉庫地址，房屋所有權證或租賃協議復印件(附房屋所有權證)應為營業場所；通常經營場所40平米以上，倉庫面積30平米以上；經營範圍包括6815、6866倉庫，面積超過100平方米；經營範圍包括6846、6877的，應當設立倉儲櫃臺；經營範圍包括6840(體外診斷試劑)的，經營場所100平方米以上，倉庫內部面積60平方米以上，冷庫20立方米以上，為庫房；其中經營6822-1，經營場所面積大於10平方米，倉庫面積(倉儲櫃臺)大於1平方米；零售企業營業面積應在藥品零售企業的基礎上增加25平方米以上。
6.運營設施和設備目錄；
7.質量管理體系目錄(18篇以上)，經營6840體外診斷試劑的應提供質量管理體系目錄；
8.計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述以及各種截圖；
9.代理人的授權證明(附身份證復印件)；
10.其他證明材料(承諾書、花名冊、產品註冊證復印件等。).