原料藥的生產過程主要包括的環節：新藥研發的探索階段、小量試制階段、中試生產階段、工業化生產階段。
1、 新藥研發的探索階段
實驗室研究階段會采用反復分餾、多次重結晶、各種層析技術等壹切分離純化手段，來制備少量的樣品供藥理篩選，很明顯這樣的合成方法與工業生產的差距很大。實驗室研究階段在化學藥研發流程中比較重要。
2、小量試制階段
新藥苗頭確定後，要進行小試研究，小試階段的主要任務是對實驗室原有的合成路線和方法進行全面、系統的改革，在改革的基礎上通過實驗室批量合成、積累數據，提出壹條基本適合中試生產的合成工藝路線。
3、 中試生產階段
根據小試實驗研究工業化可行的方案，進壹步研究在壹定規模的裝置中各步化學反應條件的變化規律，並解決實驗室所不能解決或發現的問題，為工業化生產提供設計依據。原料藥中試生產也是原料藥小試生產的擴大。
4、工業化生產階段
原料藥的工業化生產，其重要的目的主要有兩個，壹是用於相應的制劑生產，二是以原料藥及化工原料的形式進行國內外銷售。在將工藝由實驗室轉向工廠、將樣品轉化成產品的過程中，最關鍵的階段無外乎路線優化階段，這是成功轉向生產的基石。
原料藥的簡介：
原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用於藥品制造中的任何壹種物質或物質的混合物，而且在用於制藥時，成為藥品的壹種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。
藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。
化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三矽酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經壹系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯黴素、咖啡因等）。