第四章 藥品生產 第四十壹條 從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。 藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。 第四十二條 從事藥品生產活動,應當具備以下條件: (壹)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人; (二)有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境; (三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備; (四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。 第四十三條 從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規範,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。 藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。 第四十四條 藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。 中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的,不得出廠、銷售。 第四十五條 生產藥品所需的原料、輔料,應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規範的有關要求。 生產藥品,應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核,保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,應當符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準。 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。 第四十七條 藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠。 藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的,經質量受權人簽字後方可放行。 第四十八條 藥品包裝應當適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。 發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當註明品名、產地、日期、供貨單位,並附有質量合格的標誌。 第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。 標簽或者說明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰,生產日期、有效期等事項應當顯著標註,容易辨識。 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書,應當印有規定的標誌。 第五十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。 第五章 藥品經營 第五十壹條 從事藥品批發活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動,應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的,不得經營藥品。 藥品經營許可證應當標明有效期和經營範圍,到期重新審查發證。 藥品監督管理部門實施藥品經營許可,除依據本法第五十二條規定的條件外,還應當遵循方便群眾購藥的原則。 第五十二條 從事藥品經營活動應當具備以下條件: (壹)有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員; (二)有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境; (三)有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員; (四)有保證藥品質量的規章制度,並符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規範要求。 第五十三條 從事藥品經營活動,應當遵守藥品經營質量管理規範,建立健全藥品經營質量管理體系,保證藥品經營全過程持續符合法定要求。 國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部,應當建立統壹的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。 藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。 第五十四條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。 第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進未實施審批管理的中藥材除外。 第五十六條 藥品經營企業購進藥品,應當建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和銷售。 第五十七條 藥品經營企業購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當註明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。 第五十八條 藥品經營企業零售藥品應當準確無誤,並正確說明用法、用量和註意事項;調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。 藥品經營企業銷售中藥材,應當標明產地。 依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。 第五十九條 藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。 藥品入庫和出庫應當執行檢查制度。 第六十條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。 第六十壹條 藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門等部門制定。 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。 第六十二條 藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。 第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的資質等進行審核,保證其符合法定要求,並對發生在平臺的藥品經營行為進行管理。 第三方平臺提供者發現進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業有違反本法規定行為的,應當及時制止並立即報告所在地縣級人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務。 第六十三條 新發現和從境外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門批準後,方可銷售。 第六十四條 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口,並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的,海關不得放行。 口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。 允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。 第六十五條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。 個人自用攜帶入境少量藥品,按照國家有關規定辦理。 第六十六條 進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品,應當持有國務院藥品監督管理部門頒發的進口準許證、出口準許證。 第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。 第六十八條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,應當指定藥品檢驗機構進行檢驗;未經檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口: (壹)首次在中國境內銷售的藥品; (二)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品; (三)國務院規定的其他藥品。(未完待續)
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