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執業藥師中藥管理要求

中藥管理

1.中藥材的采集堅持“最大持續產量”的原則。

2.地道藥材加工時需按傳統方法進行;產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸。

3.鄉村中醫藥技術人員不得自種、自采、自用的中草藥包括:①國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物;②國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;③國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

4.自種、自采、自用中草藥只限於其所在村醫療機構內使用,不得上市和流通,不得加工成中藥制劑。

5.中藥材專業市場管理:(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外;(2)嚴禁銷售假劣的中藥材;(3)嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片,確保中藥飲片安全;(4)嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成

藥和其他藥品;(5)嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動;(6)嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材;(7)嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。

6.藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。

7.首次進口藥材,指非同壹國家(地區)、非同壹申請人、非同壹藥材基原的進口藥材。取得進口藥材批件後,向口岸藥品監督管理部門辦理備案;非首次進口直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案,非首次進口藥材實行目錄管理,具體目錄由國家藥品監督管理局制定並調整。

8.進口藥材批件編號:(省、自治區、直轄市簡稱)藥材進字十4位年號十4位順序號。

9.首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件後1年內,從進口藥材批件註明的到貨口岸組織藥材進口。藥材進口時,進口單位應當向口岸藥品監督管理部門備案。

10.壹級保護野生動物物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

11.二級保護野生動物物種系指分布區域縮小,資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種。

12.三級保護野生動物物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

13.國家重點保護的野生藥材保護名錄:(1)壹級(禁止出口、禁止采獵):虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二級(限量出口、有證可采):馬鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲;蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭;(3)三級(限量出口、有證可采):紫草、阿魏、防風、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉;川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛;蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠誌、天冬;龍膽、細辛、羌活。

14.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

15.中藥飲片炮制,必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。

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