進口第壹類醫療器械向哪個部門備案

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醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑

醫用高分子材料及制品介入器械

備案：

（壹）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案（以下簡稱醫療器械備案）資料報送的第壹類醫療器械存檔備查。

（二）實施備案的醫療器械為第壹類醫療器械目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第壹類醫療器械。

國產第壹類醫療器械備案，由備案地市級食品藥品監督管理部門報送備案信息。進口第壹類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理局提交備案資料。港、澳、臺醫療器械備案，參照進口醫療器械辦理。

（三）辦理進口醫療器械備案的，應當在備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）取得醫療器械上市許可。

備案人註冊地或者生產地址所在國（地區）未將該產品作為醫療器械經營的，備案人須提供相關證明文件，包括備案人註冊地或者生產地址所在國（地區）授權該產品合法上市銷售的證明文件。

（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案的，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人為代理人。

（五）備案人應當編制備案醫療器械產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

（六）辦理備案的醫療器械，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

（七）備案信息符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案信息不完整或者不符合規定形式的，應當告知其需要補正的全部內容。不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

（八）對需備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照有關要求提供備案憑證格式（見附件2），並將備案信息表（見附件3）中所載信息在其網站予以公布。食品藥品監督管理部門按照第壹類醫療器械備案操作規範（見附件4）開展備案工作。備案人應當在醫療器械說明書和標簽上標註備案號。

（九）已備案的醫療器械，備案信息表中的內容和備案產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況說明和相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案信息符合形式要求的，應當在變更情況說明中載明變更後的備案信息。

（十）第壹類醫療器械備案號編排如下：

×1機械制備××××2××××3號。

其中：

×1備案部門所在地的簡稱：

進口第壹類醫療器械為 "國"；

國際第壹類醫療器械備案部門所在地的省、自治區、直轄市的簡稱為所在市級行政區域的簡稱（無）。對應市級行政區域時，僅以省、自治區、直轄市為簡稱）；

××××2 為備案年度；

××××3 為備案流水號。

實施時間

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行，該條例適用於第壹類醫療器械。根據規定，第壹類醫療器械實行產品備案管理。