中藥配方顆粒管理暫行規定

法律分析：為加強“中藥配方顆粒”（原名：顆粒性飲片）的監督管理，確保人民用藥安全有效，我局多次召開了專題研討會，並根據目前“中藥配方顆粒”生產、經營、使用的實際情況，制定了《中藥配方顆粒管理暫行規定》。

法律依據：《中藥配方顆粒管理暫行規定》

壹、試點生產企業申報

（壹）生產企業必須持有《藥品生產企業許可證》且具備生產顆粒劑的劑型。

（二）中藥配方顆粒的研究經省、部級科研立項，並取得階段性成果（提供立項批件、合同書或驗收證明）。

（三）生產企業研制的品種必須超過400個以上。

二、品種使用範圍

（壹）申報企業應將過去進入科研用藥範圍內的臨床科研單位名單上報（包括臨床科研單位簡介及使用“中藥配方顆粒”情況證明，並加蓋單位公章），不得再另行增加臨床醫院。

（二）試點生產企業經確認後，應將使用中藥配方顆粒臨床醫院名單報醫院所在地省藥品監督管理局備案。

三、申報資料的要求

（壹）按照“中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求”提供質量標準研究資料（見附件）。

（二）相關附件，包括《藥品生產企業許可證》復印件、立項證書、臨床使用單位及證明。

（三）科研設計方案。

四、申報程序

（壹）申報試點生產企業、品種及使用範圍由所在地省藥品監督管理局初審合格後，上報國家藥品監督管理局藥品註冊司。

（二）國家藥品監督管理局對申報試點生產企業進行現場考核。

五、試點工作期間的科研工作

試點應圍繞中藥的配方顆粒臨床安全評價及生產質量控制做好科研設計，明確階段目標及考核指標，試點結束後應提交嚴謹的研究報告。

六、對經現場考核符合條件的試點生產企業我局予以確認，並組織專家對其申報的品種質量標準進行審查，符合要求的品種由所在省藥品檢驗所進行質量標準復核合格後，在備案的臨床醫院開展研究工作，未經確認的試點生產企業及備案的臨床醫院不能生產和使用。